Un cliente con sede en Corea del Sur deseaba comercializar sus productos SaMD de Clase II en la UE, US, Australia, Taiwán, Japón y Corea. Los productos objeto del estudio se utilizaban para tratar enfermedades cardiovasculares y pulmonares. El cliente solicitó apoyo BRH y quería que sus productos llevaran el marcado CE como Clase IIa en la UE y Australia. Acudió a Freyr en busca de asistencia en servicios regulatorios End-to-End para registrar sus SaMD en el mercado brasileño. Sin embargo, el cliente no estaba familiarizado con los requisitos previos de SaMD, y los expedientes técnicos y la información de etiquetado debían facilitarse en portugués.
¿Cómo proporcionó Freyr apoyo BRH y servicios regulatorios End-to-End al cliente para el registro de SaMD en el mercado brasileño? ¿Cuáles fueron los beneficios para el cliente? Descargue el caso de éxito.
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