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Fabricantes farmacéuticos: Normativa sobre inspección de medicamentos de exportación y certificados de exportación
La NMPA ha publicado directrices que detallan los requisitos reglamentarios y los procesos de inspección para los fabricantes farmacéuticos que exportan medicamentos. La normativa se centra en garantizar la gestión de la calidad, la documentación adecuada y el cumplimiento de las normas nacionales e internacionales.
Puntos clave:
- Requisitos del formulario de solicitud:
- Debe coincidir con el nombre de la empresa y el domicilio que figuran en la licencia de producción de medicamentos
- Secciones cumplimentadas de acuerdo con los requisitos del país importador y el certificado de autorización del medicamento
- Autorización de comercialización:
- Aclara si el medicamento cuenta con autorización para su uso nacional (sección 2A) o no (sección 2B)
- Fabricación e inspección:
- Inspecciones periódicas de BPF (GMP) de los centros de fabricación, en consonancia con las recomendaciones de la WHO
- Detalles del certificado de exportación:
- Especifica la dirección de producción, el ámbito y los acuerdos de producción por terceros
- Incluye los detalles más recientes sobre inspección y gestión de la calidad
- Expediente del medicamento de exportación:
- Debe contener el país importador, el nombre del medicamento, la forma farmacéutica, la licencia de comercialización, las normas de calidad y los detalles de producción
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