Pautas reglamentarias para la adición y transferencia de plantas de fabricación de productos farmacéuticos humanos y veterinarios

La Autoridad de Medicamentos de Egipto (EDA) ha actualizado las pautas reglamentarias para la adición o transferencia de lugares de fabricación de productos farmacéuticos humanos y veterinarios registrados localmente con el fin de mejorar el cumplimiento reglamentario, la trazabilidad y la garantía de calidad. La actualización de 2025 ofrece procedimientos claros para solicitar la incorporación o el traslado de plantas, y hace hincapié en la rapidez de las aprobaciones y el cumplimiento de los requisitos técnicos y de estabilidad.

1. Alcance y autoridad: Se aclaran las responsabilidades entre la Administración Central de Inspección de Establecimientos Farmacéuticos y la Gestión de Variables.
2. Clasificación de cambios: Las modificaciones de fabricación se clasifican en mayores o menores según la similitud de las técnicas, en consonancia con el informe técnico 961 de la WHO.
3. Requisitos de estabilidad: Se exigen estudios acelerados (6 meses) y a largo plazo; asimismo, se requieren controles adicionales previos a la liberación para los cambios mayores.
4. Presentación y plazos: Las cartas de derivación tienen una validez de 3 meses y los informes técnicos deben presentarse en el plazo de 1 mes.
5. Análisis e inspección: Las decisiones sobre el lugar de realización de los análisis dependen de los informes de inspección más recientes dentro de un marco de dos vías.
6. Notas orientativas: Las directrices no son vinculantes; las empresas pueden volver a presentar solicitudes si es necesario.

Esta actualización refuerza el compromiso de la EDA de apoyar la fabricación farmacéutica local y garantizar al mismo tiempo la disponibilidad de productos seguros, de alta calidad y eficaces.