La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha publicado una guía actualizada sobre la gestión de patentes durante el registro de productos farmacéuticos genéricos. Esta actualización fomenta la transparencia y la confianza en el proceso de patentes, y establece procedimientos claros tanto para las empresas de medicamentos genéricos como para las innovadoras: 

  • Para empresas innovadoras: Deben presentar los documentos de patentes; los retrasos pueden tener consecuencias. La SFDA cumplirá con las sentencias judiciales favorables a la empresa innovadora.
  • Para empresas de medicamentos genéricos: Deben presentar un certificado de no infracción de patentes (FTO, por sus siglas en inglés) y una declaración en la que se indique que el producto no infringe patentes existentes. Se permite el registro si el expediente de la SFDA correspondiente al producto innovador contiene una patente.
    • Actualizaciones en esta versión (08-oct-2025):
    • Se han aclarado los requisitos de presentación de patentes para empresas innovadoras
    • Se ha actualizado el apéndice 1 (declaración/compromiso) con los detalles del producto
    • Se ha eliminado la vía detallada de registro de genéricos
    • Correcciones editoriales y de contexto menores 

La guía garantiza que las disputas sobre patentes se gestionen de forma transparente y facilita un registro más fluido de los medicamentos genéricos en Arabia Saudí. 

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Fuente
https://www.sfda.gov.sa/en/regulations/87572
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