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En el panorama reglamentario de Colombia, la estandarización de los datos asociados a los productos farmacéuticos es un componente fundamental para garantizar la trazabilidad, la interoperabilidad y la eficiencia en las evaluaciones sanitarias. En respuesta a estos desafíos, el INVIMA ha estado implementando el Estándar de Datos de Medicamentos, alineado con los principios de la Estrategia de Transformación Digital del Estado y los lineamientos del Ministerio de Salud.

¿Qué es el Estándar de Datos de Medicamentos de INVIMA?

Es una herramienta técnica que define el conjunto mínimo de información estructurada que debe presentarse para los procedimientos reglamentarios relacionados con medicamentos ante el INVIMA. Su objetivo principal es facilitar la revisión, evaluación y seguimiento de la información reglamentaria, asegurando que todas las partes interesadas operen con un lenguaje común y datos coherentes.

El estándar incluye elementos clave como:

  • Identificación del medicamento
  • Principio(s) activo(s)
  • Forma farmacéutica
  • Concentración
  • Vía de administración
  • Presentación comercial
  • Condiciones de almacenamiento

Este modelo estructurado es compatible con las iniciativas globales de armonización de datos, como IDMP, promovidas por la WHO y otras agencias reglamentarias.

Beneficios para la industria farmacéutica

La adopción del estándar permite:

  • Mayor precisión en los procesos de registro y renovación
  • Reducción de errores debido a incoherencias en los datos
  • Tiempos de respuesta más cortos por parte del INVIMA
  • Mayor trazabilidad durante todo el ciclo de vida del producto
  • Mejora en la calidad de los datos para las actividades de farmacovigilancia

Aplicaciones prácticas y avances

El INVIMA ha comenzado a exigir el uso de este estándar en procesos como:

  • Autorizaciones de comercialización de nuevos medicamentos
  • Renovaciones y modificaciones de registros existentes
  • Notificaciones de cambios en la titularidad o representación

Además, el estándar se está integrando progresivamente en la plataforma reglamentaria en línea del INVIMA, lo que permite una captura, validación y reutilización más eficiente de los datos estructurados.

¿Cómo puede Freyr impulsar su transformación reglamentaria en Colombia?

Freyr Solutions apoya su transición hacia un modelo de datos reglamentarios más estructurado, preciso y en cumplimiento de los requisitos más recientes del INVIMA.

Nuestros servicios incluyen:

  • Análisis de deficiencias de la calidad de los datos existentes
  • Alineación de la cartera con el Estándar de Datos de Medicamentos del INVIMA
  • Capacitación de los equipos internos sobre la estructuración de datos reglamentarios
  • Preparación de presentaciones reglamentarias compatibles con el modelo estandarizado

Nuestro enfoque combina experiencia técnica, visión estratégica y conocimiento reglamentario local, respaldado por una presencia regional y experiencia global, lo que nos permite implementar las mejores prácticas reglamentarias y reducir los plazos de aprobación en un entorno cada vez más digital.

Convierta su gestión de datos reglamentarios en un activo estratégico para acelerar las aprobaciones, mitigar riesgos y mejorar su posicionamiento ante el INVIMA.