Una trayectoria comprobada
Freyr ha ayudado con éxito a varios fabricantes multinacionales de dispositivos en todo el mundo a obtener aprobaciones 510(k)
Ofrecemos una Estrategia Reglamentaria Exitosa para guiar el proceso de registro de productos
Logramos un 100% de cumplimiento de calidad de los documentos técnicos requeridos para 510(k)
Garantizamos la Compilación y Presentación Oportuna de 510(k) con un mínimo de consultas de la FDA de US
Competencias de Freyr en 510(k)
- Estrategia integral Reglamentaria y de Presentación de la FDA de US
- Identificación del Dispositivo de Referencia para el Análisis de Equivalencia Sustancial
- Identificación de normas aplicables
- Análisis de brechas según la regulación de la US FDA y las normas internacionales
- Compilación de todas las secciones del Expediente Técnico 510(k) en formato eSTAR
- Publicación del modelo eSTAR
- Resolución de deficiencias de revisión y respuesta AINN
- Servicios de enlace para la autorización de Dispositivos Médicos
- Servicios de asesoramiento para abordar deficiencias
- Registro de establecimientos
- Registro de Dispositivos Médicos y mantenimiento de la base de datos FURLS
- Gestión del Ciclo de Vida del Dispositivo
Obtenga aprobaciones 510(k) sin complicaciones y garantizadas con Freyr
Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Soporte de Registro y Representación Local (LR)
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia
Dispositivos Médicos
Servicios de Representante Suizo
Japón y Suiza
Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.
Robert Menadue
Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, empresa de fabricación y distribución de dispositivos médicos con sede en Australia
¿Por qué elegir a Freyr?
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Experiencia reglamentaria
Expertos dedicados en 510(k) que garantizan una aprobación fluida de las vías 510(k)
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Aprobaciones más rápidas
Estrategias probadas para agilizar las presentaciones 510(k), reduciendo el tiempo de comercialización
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Soluciones personalizadas
Servicios personalizados para su dispositivo y necesidades específicas para una autorización FDA 510(k) exitosa
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Mitigación de riesgos
Nos aseguramos de que su presentación cumpla con los requisitos de la FDA, minimizando los riesgos de cumplimiento
Preguntas frecuentes (FAQs)
Para presentar un 510(k) utilizando el programa piloto eSTAR de la FDA, deberá descargar y completar la plantilla eSTAR del sitio web de la FDA, asegurándose de que se incluya toda la información y los anexos requeridos. Valide la presentación utilizando la herramienta integrada de la plantilla y luego envíe el PDF final a través de la Pasarela de Envíos Electrónicos (ESG) de la FDA.
Antes de iniciar, es aconsejable confirmar que su dispositivo y presentación son elegibles para el programa eSTAR. Puede verificarlo a través de las directrices disponibles o mediante un consultor 510(k).
En ciertos casos, la FDA ha clasificado Dispositivos Médicos específicos como "exentos", lo que significa que el Dispositivo Médico no necesita someterse al proceso habitual de presentación 510(k) para obtener la autorización de la FDA. Por ejemplo, los dispositivos de bajo riesgo con perfiles de seguridad bien establecidos y riesgos mínimos para los pacientes pueden calificar para esta exención.
Sin embargo, los dispositivos exentos de 510(k) aún deben cumplir con ciertas normas reglamentarias especificadas por la FDA.
Sí, un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) suele ser necesario para una presentación 510(k). Los fabricantes que optan por el 510(k) deben seguir el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) (21 CFR parte 820).
