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Descripción general del registro de dispositivos médicos en Australia
En Australia, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) supervisa los dispositivos médicos, incluidos los basados en software o aquellos que requieren un hardware específico para funcionar correctamente. El software, incluidas las aplicaciones móviles, se considera un dispositivo médico si cumple con la definición establecida en la sección 41BD de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, a menos que se especifique lo contrario. El SaMD debe registrarse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de su venta legal en Australia, salvo que esté exento.
El 25 de febrero de 2021, la TGA implementó modificaciones en la regulación de los dispositivos médicos basados en software, y determinados dispositivos médicos basados en software quedaron exentos (por exención o exclusión) del ámbito de aplicación de la regulación de la TGA. Estas revisiones se aplicaron a un amplio espectro de software, incluido el SaMD, que funciona como un dispositivo médico por sí mismo.
Freyr cuenta con una oficina propia en Australia con consultoría de SaMD para agilizar el proceso de aprobación. Nuestros expertos reglamentarios en Dispositivos Médicos pueden ayudarle a cumplir con los requisitos reglamentarios de la TGA. Freyr garantiza un procedimiento de registro fluido y eficaz para los SaMD, desde la evaluación inicial hasta la recopilación de la documentación pertinente y las solicitudes. Para obtener asistencia especializada, póngase en contacto con los especialistas de Freyr.
Competencias de Freyr para el registro de SaMD en la TGA de Australia:
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Asistencia en la clasificación de riesgos para el registro de SaMD conforme a los requisitos reglamentarios de la TGA de Australia.![]()
Apoyo para la obtención del certificado de evaluación de la conformidad.![]()
Servicios de patrocinador de la TGA de Australia.![]()
Facilitación en la solicitud de inclusión en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).![]()
Preparación integral del expediente técnico.![]()
Garantía de soporte End-to-End durante la aprobación previa y posterior del dispositivo por parte de la ARTG.![]()
Mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) sólido.
Preguntas frecuentes (FAQs)
Los cambios incluyeron los siguientes aspectos:
- Clarificación de los límites de los productos de software reglamentados, incluidas las excepciones.
- Introducción de nuevas normas de clasificación.
- Actualización de principios clave para articular mejor los requisitos de los Dispositivos Médicos basados en software.
A partir del 25 de febrero de 2021, ciertos Dispositivos Médicos basados en software que quedaron excluidos de las normativas de la TGA son:
- Productos de salud para el consumidor como glucómetros, termómetros y pulsioxímetros.
- Tecnología habilitadora, por ejemplo, el software que transforma una tableta en un monitor de frecuencia cardíaca.
- Herramientas de digitalización, por ejemplo, el software que transforma un estetoscopio en un estetoscopio digital.
- Aplicaciones de bienestar general y educativas, tales como aplicaciones para contar calorías y controlar el sueño.
- Análisis basados en poblaciones que utilizan los organismos públicos y los investigadores; no está permitido su uso por parte de los consumidores.
- Sistemas de gestión de información de laboratorio utilizados en los laboratorios para gestionar estudios e información, los cuales no se emplean para consumidores individuales.
Patrocinador es un término que aparece con frecuencia en las normas de la TGA de Australia. Un «patrocinador» de software es una persona o empresa que realiza una (01) o más de las siguientes actividades:
- Exporta un dispositivo médico basado en software desde Australia.
- Importa un dispositivo médico basado en software en Australia.
- Construye (desarrolla) un dispositivo médico basado en software para su distribución en Australia o en otros lugares.
- Hace los arreglos necesarios para que otra parte importe, exporte o fabrique (cree) un equipo médico basado en software.
El patrocinador debe ser un residente australiano o un organismo legalmente constituido (una entidad jurídica por derecho propio) con sede en Australia que realice negocios allí y cuente con representación australiana.
Si produce y suministra software en Australia, es posible que sea tanto el patrocinador como el fabricante/desarrollador. Como alternativa, puede ser el fabricante/desarrollador del software, pero no el patrocinador; en esta situación, es posible que tenga acuerdos de distribución con varios patrocinadores.
El software debe probarse y validarse antes de registrarse en la TGA e incluirse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) para su venta en Australia.
Si se realizan cambios en el software después de su registro, se debe notificar a la TGA. Puede ser necesario volver a verificar la clasificación. Si las revisiones indican que la clasificación del software ha cambiado, puede ser necesario volver a solicitar el registro bajo la nueva clasificación.
Consultoría reglamentaria de Dispositivos Médicos: experiencia comprobada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y apoyo reglamentario para productos SaMD en Australia.
- Enlace continuo con la TGA para presentaciones, consultas y comentarios.
- Punto de contacto único (POC) para todas las interacciones con la TGA (Therapeutic Goods Administration), la agencia reglamentaria en Australia.
