,Descripción general del registro de Dispositivos Médicos en Australia
En Australia, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) supervisa los Dispositivos Médicos, incluidos los basados en software o aquellos que requieren hardware específico para funcionar correctamente. El software, incluidas las aplicaciones móviles, se considera un Dispositivo Médico si cumple con la definición establecida en la Sección 41BD de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, a menos que se especifique lo contrario. El SaMD (Software como Dispositivo Médico) debe registrarse en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de ser comercializado legalmente en Australia, a menos que esté exento.
El 25 de febrero de 2021, la TGA implementó enmiendas a la regulación de los Dispositivos Médicos basados en software, y ciertos Dispositivos Médicos basados en software fueron exentos (por exención o exclusión) del alcance de la regulación de la TGA. Estas revisiones se aplicaron a un amplio espectro de software, incluido el SaMD, que funciona como un Dispositivo Médico por sí mismo.
Freyr tiene una oficina propia en Australia con consultoría de SaMD para agilizar el proceso de aprobación. Nuestros expertos reglamentarios en Dispositivos Médicos pueden ayudarle a navegar por los requisitos reglamentarios de la TGA. Freyr garantiza un procedimiento de registro fluido y eficaz para los SaMD, desde la evaluación inicial hasta la recopilación de la documentación pertinente y las presentaciones. Para asistencia experta, contacte a los especialistas de Freyr.
Competencias de Freyr en el registro de SaMD ante la TGA de Australia:
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Asistencia en la clasificación de riesgos para el registro de SaMD según los requisitos reglamentarios de la TGA de Australia.![]()
Apoyo para la obtención de un certificado de evaluación de la conformidad.![]()
Servicios de patrocinio ante la TGA australiana.![]()
Facilitación para solicitar la inclusión en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).![]()
Preparación integral de expedientes técnicos.![]()
Garantizar soporte End-to-End antes y después de la aprobación del dispositivo por el ARTG.![]()
Mantenimiento de un sólido Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
Preguntas Frecuentes (PF)
Los cambios incluyeron lo siguiente:
- Aclaración de los límites de los productos de software regulados, incluidas las 'exclusiones'.
- Introducción de nuevas reglas de clasificación.
- Actualización de principios clave para articular mejor los requisitos de los Dispositivos Médicos basados en software.
A partir del 25 de febrero de 2021, ciertos Dispositivos Médicos basados en software que fueron excluidos de las regulaciones de la TGA son:
- Productos de salud para el consumidor como monitores de glucosa en sangre, termómetros y oxímetros de pulso.
- Tecnología habilitadora, por ejemplo, software que transforma una tableta en un monitor de frecuencia cardíaca.
- Herramientas de digitalización, por ejemplo, software que transforma un estetoscopio en un estetoscopio digital.
- Aplicaciones de bienestar general y educativas como las aplicaciones de conteo de calorías y monitoreo del sueño.
- Análisis basados en la población que son utilizados por agencias públicas e investigadores, no están permitidos para uso del consumidor.
- Sistemas de gestión de información de laboratorio que se utilizan en laboratorios para gestionar estudios e información y no se utilizan para consumidores individuales.
«Patrocinador» es un término que aparece con frecuencia en las normas de TGA Australia. Un «patrocinador» de software es una persona o empresa que realiza una (01) o más de las siguientes acciones:
- Exporta un dispositivo médico basado en software desde Australia.
- Importa un dispositivo médico basado en software a Australia.
- Fabrica (desarrolla) un dispositivo médico basado en software para su distribución en Australia o en otros lugares.
- Organiza que un tercero importe, exporte o fabrique (cree) un equipo médico basado en software.
El patrocinador debe ser un residente australiano o una entidad legalmente constituida (una entidad jurídica por derecho propio) con sede en Australia que realice negocios allí y tenga una representación australiana.
Si usted produce y suministra software en Australia, podría ser tanto el patrocinador como el fabricante/desarrollador. Alternativamente, puede ser el fabricante/desarrollador del software, pero no el patrocinador; en esta situación, puede tener acuerdos de distribución con varios patrocinadores.
El software debe ser probado y validado antes de ser registrado ante la TGA e incluido en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) para su venta en Australia.
Si se realizan cambios en el software después de haber sido registrado, la TGA debe ser notificada de los cambios. Puede ser necesario volver a verificar la clasificación. Si las revisiones indican que la clasificación del software ha cambiado, puede ser necesario volver a solicitar el registro bajo la nueva clasificación.
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y soporte reglamentario para productos SaMD en Australia.
- Contacto continuo con la TGA para presentaciones, consultas y comentarios.
- Punto único de contacto (POC) para todas las interacciones con la TGA (Therapeutic Goods Administration), la agencia reglamentaria en Australia.
