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Servicios de cumplimiento normativo para Dispositivos Médicos de la US FDA
- Registro de establecimientos y listado de Dispositivos Médicos
- Servicios de agente US
- Cumplimiento del Reglamento del Sistema de Calidad (21 CFR 820), Transición a QMSR
- Apoyo para la certificación MDSAP
- Cumplimiento de QSR para productos combinados (21 CFR Parte 4)
- Cumplimiento de auditorías BIMO
- Notificación previa a la comercialización / Autorización 510(k) (Tradicional, Especial, Abreviada)
- Clasificación De-Novo
- Aprobación previa a la comercialización (PMA) – Original y SUP
- Exención de dispositivo humanitario (HDE)
- Exención de Dispositivos en Investigación (IDE)
- Presentación de Pre-RFD y RFD a la Oficina de Productos Combinados
- Reuniones de presentación Q con la US FDA (Presentación previa, SIR, Determinación de riesgo del estudio)
- 21 CFR 801 – Cumplimiento del etiquetado general y cumplimiento específico del Dispositivo Médico
- Cumplimiento del etiquetado UDI
- Designación de pequeña empresa (SBD) y exención de CLIA
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Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Soporte de Registro y Representación Local (LR)
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia
Dispositivos Médicos
Servicios de Representante Suizo
Japón y Suiza
Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.
Robert Menadue
Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, empresa de fabricación y distribución de dispositivos médicos con sede en Australia
Por qué asociarse con Freyr
![Presentaciones a tiempo]( "Presentaciones a tiempo")
Proceso de presentación acelerado:
Reduzca el tiempo de comercialización de su Dispositivo Médico con nuestro enfoque de presentación eficiente
![Historial contrastado]( "Historial contrastado")
Orientación experta en todo momento:
Reciba apoyo claro y detallado en cada etapa del ciclo de vida del Dispositivo Médico para garantizar el cumplimiento
![Soluciones End-to-End]( "Soluciones End-to-End")
Reduzca costos yminimice errores:
Evite gastos innecesarios y errores con nuestro enfoque preciso para preparar su solicitud.
![Experiencia local de confianza]( "Experiencia local de confianza")
Servicios de consultoría personalizados:
Consultoría a medida para satisfacer sus necesidades específicas y abordar los desafíos en el proceso de presentación.
Preguntas frecuentes
Necesitará detalles como la clasificación de su dispositivo, el uso previsto, los datos de diseño y rendimiento, y la evidencia clínica (si corresponde). Freyr le ayuda en cada etapa del ciclo de vida de su dispositivo, desde la determinación de la clasificación del dispositivo hasta la documentación técnica y el apoyo de vigilancia posterior a la comercialización.
El proceso 510(k) es generalmente para dispositivos que tienen un dispositivo predicado y se consideran de riesgo bajo a moderado, mientras que el proceso PMA es para dispositivos de mayor riesgo o aquellos que no tienen un predicado. Nuestro equipo especializado de expertos de la FDA en Freyr le ayuda a determinar la vía adecuada para su dispositivo.
Una presentación 513(g) es una solicitud formal a la FDA para obtener una determinación de la clasificación reglamentaria y los requisitos para un Dispositivo Médico. Es especialmente útil cuando un fabricante no está seguro de cómo se clasifica un dispositivo o si se requiere una presentación específica (por ejemplo, 510(k), De Novo, PMA) para la entrada en el mercado.
¡Por supuesto! Freyr ofrece orientación sobre el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 820 y la transición a los próximos requisitos de QMSR.
El costo del 510(k) puede variar según varios factores, siendo los principales las tasas de usuario de la FDA, los costos de pruebas y documentación técnica, los requisitos posteriores a la comercialización, el personal involucrado y la consulta reglamentaria (si corresponde). Dado que los costos pueden variar ampliamente, es fundamental consultar con expertos o colegas de la industria, si es posible, para obtener una estimación más precisa para su situación específica.
