ServiciosDispositivos Médicos deFDA US en materia deDispositivos Médicos de Freyr
- Registro de establecimientos y lista de productos sanitarios
- Servicios US
- Cumplimiento del Reglamento del Sistema de Calidad (21 CFR 820), Transición a QMSR
- Asistencia para MDSAP
- Cumplimiento de la normativa QSR para productos combinados (21 CFR, parte 4)
- Cumplimiento normativo de auditorías BIMO
- Notificación previa a la comercialización / Autorización 510(k) (tradicional, especial, abreviada)
- Clasificación De Novo
- Autorización previa a la comercialización (PMA): solicitud original y solicitudes complementarias
- Exención para Dispositivos Humanitarios (HDE)
- Exención para dispositivos en fase de investigación (IDE)
- Presentación previa a la RFD y presentación de la RFD ante la Oficina de Productos Combinados
- Reuniones previas a la presentación anteFDA US FDA prepresentación, SIR, determinación del riesgo del estudio)
- 21 CFR 801: Cumplimiento general de los requisitos de etiquetado y cumplimiento específico de los productos sanitarios
- Cumplimiento de la normativa sobre etiquetado UDI
- Designación de pequeña empresa (SBD) y exención de la CLIA
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Celebrando el éxito de los clientes
Dispositivos Médicos
Registro y soporte de LR
Global
Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
Arie Henkin
Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
Dispositivos Médicos
Servicios de Representación Suizos
Japón y Suiza
Realmente disfruto mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son confiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaré en colaborar con Freyr de nuevo.
Darren Mansell
Gerente de Asuntos Regulatorios, con sede en el Reino Unido, Empresa Global de Diseño y Fabricación de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Servicios de Registro y AR
Malasia e Indonesia
Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en Freyr para obtener la información necesaria y tomar una decisión informada antes de firmar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa profesionalmente para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación del progreso.
Robert Menadue
Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos
¿Por qué asociarse con Freyr?
![Presentaciones a tiempo]( "Presentaciones a tiempo")
Proceso de presentación acelerado:
Reduzca el tiempo de comercialización de su dispositivo gracias a nuestro eficaz proceso de presentación
![Trayectoria demostrada]( "Trayectoria demostrada")
Asesoramiento experto en todo momento:
Reciba asistencia clara y detallada en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo para garantizar el cumplimiento normativo
![End-to-End]( "End-to-End")
Reducir costes y minimizar errores:
Evita gastos innecesarios y errores gracias a nuestro meticuloso método para preparar tu solicitud
![Experiencia local de confianza]( "Experiencia local de confianza")
Servicios de consultoría a medida:
Asesoramiento personalizado para satisfacer sus necesidades específicas y abordar los retos que surgen durante el proceso de presentación
Preguntas Frecuentes.
Necesitarás datos como la clasificación de tu producto, su uso previsto, información sobre su diseño y rendimiento, y evidencia clínica (si procede). Freyr te ayuda en todas las etapas del ciclo de vida de tu producto, desde la determinación de su clasificación hasta la documentación técnica y el apoyo en la vigilancia poscomercialización.
El procedimiento 510(k) se aplica generalmente a los productos que cuentan con un producto de referencia y se consideran de riesgo bajo o moderado, mientras que el procedimiento PMA se aplica a los productos de mayor riesgo o a aquellos que carecen de un producto de referencia. Nuestro equipo especializado de FDA de Freyr le ayuda a determinar la vía más adecuada para su producto.
Una solicitud 513(g) es una petición formal dirigida a la FDA determine la clasificación reglamentaria y los requisitos de un Dispositivos Médicos. Resulta especialmente útil cuando un fabricante tiene dudas sobre cómo se clasifica un dispositivo o sobre si se requiere una solicitud específica (por ejemplo, 510(k), De Novo, PMA) para su comercialización.
¡Por supuesto! Freyr ofrece asesoramiento sobre el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 820 y la transición a los próximos requisitos del QMSR.
El coste de un procedimiento 510(k) puede variar en función de diversos factores, entre los que destacan FDA , los costes de las pruebas y la documentación técnica, los requisitos posteriores a la comercialización, el personal implicado y el asesoramiento normativo (si procede). Dado que los costes pueden variar considerablemente, es fundamental consultar con expertos o con otros profesionales del sector, si es posible, para obtener una estimación más precisa adaptada a su situación concreta.
