Servicios PMCF de Freyr
El seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es un componente fundamental del proceso de evaluación clínica de los Dispositivos Médicos y es obligatorio en virtud del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) para garantizar la seguridad y el rendimiento continuos de un dispositivo a lo largo de su vida útil prevista. La recopilación de datos puede incluir una plataforma de encuestas en línea, un filtro completo, un cuestionario cuantitativo de preguntas cerradas y una comprobación de datos de alta calidad.
Plazos clave para el cumplimiento del PMCF
- 31 de diciembre de 2027: todos los dispositivos implantables de clase III y clase IIb (excluyendo productos específicos como suturas y empastes dentales).
- 31 de diciembre de 2028: dispositivos no implantables de clase IIb, dispositivos de clase IIa e instrumentos quirúrgicos reutilizables y de medición estériles de clase I.
Encuestas de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)
Estas encuestas son métodos sencillos, oportunos y rentables para recopilar datos del mundo real (RWD). Los datos recopilados se convierten en una parte importante de la documentación técnica y contribuyen a los informes de PMCF, los Clinical evaluation reports (CER) y los planes de gestión de riesgos. Las encuestas de PMCF ofrecen ventajas como flexibilidad, rentabilidad y relevancia en el mundo real. El proceso de recopilación de datos de las encuestas de PMCF incluye la preparación del cuestionario, el trabajo de campo y la recopilación de datos, el análisis de datos estadísticos, la programación y el alojamiento, y la comprobación de la calidad de los datos sin procesar.
El modo de recopilación de datos incluye:
- Entrevistas: entrevistas personales y entrevistas telefónicas.
- Cuestionarios: cuestionarios en formato de papel y cuestionarios en línea.
- Debate en grupos de discusión: grupos pequeños, sesiones moderadas.
- Encuestas en línea: encuestas por correo electrónico y encuestas basadas en la web.
Requisitos clave
Los requisitos de PMCF para Dispositivos Médicos son obligatorios para los Dispositivos Médicos de clase IIa, IIb y clase III. Asimismo, son aplicables a los Dispositivos Médicos que cuentan con la certificación CE basada en la equivalencia, tecnología novedosa, falta de datos de seguridad a largo plazo o poblaciones de alto riesgo.
¿Está su dispositivo médico preparado para la seguridad y el seguimiento continuo? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para obtener servicios integrales de PMCF que ayuden a que su Dispositivo Médico cumpla con los requisitos reglamentarios y a mantener un rendimiento óptimo durante todo su ciclo de vida.
Encuestas de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para Dispositivos Médicos
- Creación del plan de encuesta: Plan de encuesta de usuarios de PMCF/PMPF compatible con el MDCG, plan de SAS y determinación del tamaño de la muestra.
- Cuestionario de encuesta: diseñe cuestionarios de encuesta sólidos para capturar datos postcomercialización esenciales.
- Recopilación de datos: encuestas en línea entre profesionales sanitarios autenticados que proporcionan datos de formularios de casos de pacientes basados en historias clínicas o registros de salud.
- Informe de encuesta: Creación de informes de encuestas de usuarios de PMCF/PMPF utilizando datos sin procesar y tablas de datos de Excel/SPSS.
- Garantía de cumplimiento de las normativas aplicables recientes.
- Equipo de expertos cualificados.
- Soluciones adaptadas a sus necesidades.
- Servicios de gestión de recursos reglamentarios y aumento de personal.
- Aportes multifuncionales de expertos en dispositivos médicos para cumplir con los requisitos.
