,Servicios de PMCF de Freyr
El Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) es un componente crítico del proceso de evaluación clínica para Dispositivos Médicos y es un requisito según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) para asegurar la seguridad y el rendimiento continuos de un dispositivo a lo largo de su vida útil esperada. La recopilación de datos puede incluir una plataforma de encuestas en línea, un filtro exhaustivo, un cuestionario cuantitativo de preguntas cerradas y una verificación de datos de alta calidad.
Plazos clave para el cumplimiento del PMCF
- 31 de diciembre de 2027: Todos los dispositivos implantables de clase III y clase IIb (excluyendo productos específicos como suturas y empastes dentales).
- 31 de diciembre de 2028: Dispositivos no implantables de clase IIb, dispositivos de clase IIa e instrumentos quirúrgicos estériles de medición y reutilizables de clase I.
Encuestas de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF)
Estas encuestas son métodos sencillos, oportunos y rentables para recopilar Datos del Mundo Real (RWD). Los datos recopilados se convierten en una parte importante de la documentación técnica y contribuyen a los Informes PMCF, Clinical evaluation reports (CER) y los Planes de Gestión de Riesgos. Las encuestas PMCF ofrecen ventajas como la flexibilidad, la rentabilidad y la relevancia en el mundo real. El proceso de recopilación de datos de las encuestas PMCF incluye la preparación de cuestionarios, el trabajo de campo/recopilación de datos, el análisis estadístico de datos, la programación y el alojamiento, y la verificación de calidad de datos brutos.
El modo de recopilación de datos incluye:
- Entrevistas: Entrevistas personales y entrevistas telefónicas.
- Cuestionarios: Cuestionarios en papel y cuestionarios en línea.
- Discusión de Grupo Focalizado: Grupos pequeños, sesiones moderadas.
- Encuestas en Línea: Encuestas por correo electrónico y encuestas basadas en la web.
Requisitos Clave
Los requisitos de PMCF para Dispositivos Médicos son obligatorios para Dispositivos Médicos de Clase IIa, IIb y Clase III. También son aplicables para Dispositivos Médicos que están certificados CE basándose en equivalencia, tecnología novedosa, que carecen de datos de seguridad a largo plazo o para poblaciones de alto riesgo.
¿Está su Dispositivo Médico listo para la seguridad y el monitoreo continuo? Contáctenos hoy mismo para obtener servicios integrales de PMCF y asegurar que su Dispositivo Médico cumpla con los requisitos reglamentarios y mantenga su rendimiento óptimo a lo largo de su ciclo de vida.
Encuestas de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF) para Dispositivos Médicos
- Creación de Plan de Encuesta: Plan de Encuesta de Usuario PMCF/PMPF conforme a MDCG, plan SAS y determinación del tamaño de la muestra.
- Cuestionario de Encuesta: Diseñar cuestionarios de encuesta sólidos para recopilar datos post-comercialización críticos.
- Recopilación de Datos: Encuestas en línea entre profesionales de la salud autenticados que proporcionan datos de formularios de casos de pacientes basados en EMR o registros de salud.
- Informe de Encuesta: Crear Informes de Encuesta de Usuario PMCF/PMPF utilizando datos brutos de Excel/SPSS y tablas de datos.
- Cumplimiento garantizado con las normativas reglamentarias aplicables más recientes.
- Equipo de expertos cualificados.
- Soluciones personalizadas para sus requisitos.
- Servicios de gestión de recursos reglamentarios y aumento de personal.
- Aportaciones interfuncionales de expertos en Dispositivos Médicos para cumplir con los requisitos.
