,Descripción general del registro de SaMD en Corea del Sur
El Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur (MFDS) reconoce la importancia del software de Inteligencia Artificial (IA), big data y aprendizaje automático para el avance del sector sanitario del país. Para proporcionar claridad sobre el proceso de registro de Software como Dispositivos Médicos (SaMD) y software que utiliza IA y big data, el MFDS ha emitido varios documentos de orientación. La experiencia de Freyr y su amplia gama de servicios reglamentarios pueden agilizar el proceso de registro de software de dispositivos médicos en Corea del Sur, garantizando una entrada oportuna al mercado y manteniendo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Competencias de Freyr
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Estrategia reglamentaria integral para el registro de SaMD en Corea del Sur.![]()
Apoyo de inteligencia reglamentaria y de mercado.![]()
Servicios de clasificación y registro de productos para SaMDs.![]()
Soporte reglamentario para documentos de desarrollo de productos SaMD.![]()
Servicios de consulta sobre estudios de evaluación clínica de SaMD.![]()
Gestión de cambios post-aprobación.![]()
Servicios de Titular de Licencia Coreana (KLH).
Preguntas Frecuentes (PF)
El siguiente software se considera dispositivo médico según el MFDS-
- Software que diagnostica, predice o monitoriza la posibilidad de enfermedades, incluyendo la existencia de la enfermedad y su estado, o trata enfermedades utilizando información clínica.
- Software que proporciona información clínica para diagnóstico y tratamiento mediante el análisis de la imagen médica, la señal de un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), así como un patrón o señal del sistema de adquisición de señales.
El siguiente software no se considera dispositivo médico según el MFDS-
- Software que apoya el trabajo administrativo de una institución médica.
- Software destinado al ejercicio, actividades de ocio y cuidado general de la salud.
- Software con fines educativos/de investigación.
- Software destinado a la gestión de historiales médicos que no están relacionados con el tratamiento y diagnóstico de enfermedades.
- Software que proporciona una herramienta para organizar y rastrear información de salud o tratamiento.
La clasificación de seguridad del software de dispositivos médicos se puede categorizar de la siguiente manera-
| Grado | Definición del Grado de Seguridad para Software de Dispositivos Médicos |
|---|---|
| A | Sin posibilidad de lesión o daño físico. |
| B | Posibilidad de lesiones menores (p. ej., heridas superficiales). |
| C | Posibilidad de lesiones graves o muertes. |
El tiempo que lleva obtener la aprobación de un SaMD en Corea del Sur puede variar significativamente según varios factores. Los determinantes clave incluyen la clasificación del dispositivo, su complejidad, la ruta de evaluación de la conformidad y la eficiencia del proceso de presentación reglamentaria.
Consultoría Reglamentaria de Dispositivos Médicos – Experiencia Comprobada
¿Por qué Freyr?
- Presentaciones exitosas para diversas clases de SaMDs.
- Personal dedicado y experto para proporcionar apoyo reglamentario.
- Entrega puntual de los resultados.
- Acceso de la filial local para afrontar los desafíos de la autoridad y los requisitos específicos del idioma.
- Soporte de representante local o legal con un modelo rentable.
- Servicios de gestión de recursos reglamentarios/refuerzo de personal.
