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Descripción general del registro de SaMD en Corea del Sur
El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur reconoce la importancia de la inteligencia artificial (IA), los macrodatos y el aprendizaje automático en el avance del sector sanitario del país. Para aportar claridad sobre el proceso de registro de los programas informáticos como Dispositivos Médicos (SaMD) y los programas que utilizan inteligencia artificial y macrodatos, el MFDS ha publicado varios documentos de orientación. La experiencia de Freyr y su amplia gama de servicios reglamentarios pueden agilizar el proceso de registro de programas informáticos de Dispositivos Médicos en Corea del Sur, lo que garantiza una entrada oportuna en el mercado y mantiene el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
Competencias de Freyr
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Estrategia reglamentaria integral para el registro de SaMD en Corea del Sur.![]()
Apoyo de inteligencia reglamentaria y de mercado.![]()
Servicios de clasificación y registro de productos para SaMD.![]()
Apoyo reglamentario para los documentos de desarrollo de productos SaMD.![]()
Servicios de consultoría sobre estudios de evaluación clínica de SaMD.![]()
Gestión de cambios posteriores a la aprobación.![]()
Servicios de titular de la licencia en Corea (KLH).
Preguntas frecuentes (FAQs)
Los siguientes programas informáticos se consideran Dispositivos Médicos según el MFDS:
- Software que diagnostica, predice o supervisa la posibilidad de enfermedades, incluida la existencia de enfermedades y afecciones, o que trata enfermedades utilizando información clínica.
- Programas informáticos que proporcionan información clínica para el diagnóstico y el tratamiento mediante el análisis de la imagen médica, la señal de un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD), así como un patrón o señal del sistema de adquisición de señales.
Los siguientes programas informáticos no se consideran Dispositivos Médicos según el MFDS:
- Software que da soporte al trabajo administrativo de una institución médica.
- Software destinado al ejercicio, las actividades de ocio y la atención general de la salud.
- Programas informáticos con fines educativos o de investigación.
- Software destinado a la gestión de historias clínicas que no están relacionadas con el tratamiento y diagnóstico de enfermedades.
- Software que proporciona una herramienta para organizar y rastrear información de salud o tratamientos.
La clasificación de seguridad de los programas informáticos de Dispositivos Médicos se puede categorizar de la siguiente manera:
| Grado | Definición de grado de seguridad para programas informáticos de Dispositivos Médicos |
|---|---|
| A | Sin posibilidad de lesión o daño físico. |
| B | Posibilidad de lesiones menores (por ejemplo, heridas superficiales). |
| C | Posibilidad de lesiones graves o fallecimiento. |
El tiempo necesario para aprobar un SaMD en Corea del Sur puede variar considerablemente en función de varios factores. Los factores determinantes clave incluyen la clasificación del dispositivo, su complejidad, la vía de evaluación de la conformidad y la eficiencia del proceso de presentación reglamentaria.
Consultoría reglamentaria de Dispositivos Médicos: experiencia comprobada
¿Por qué Freyr?
- Presentaciones exitosas para varias clases de SaMD.
- Personal especializado y experto para proporcionar apoyo reglamentario.
- Presentación puntual de los entregables.
- Acceso a filiales locales para hacer frente a los desafíos de las autoridades y a los requisitos específicos de cada idioma.
- Apoyo de un representante legal o local mediante un modelo rentable.
- Servicios de gestión de recursos reglamentarios y aumento de personal.
