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En Colombia, los ajustes normativos no son nada nuevo, pero latransformación normativaanunciada por elnuevo INVIMAentre mayo y julio de 2025 marca un punto de inflexión que va más allá de las reformas anteriores. No se trata solo de una actualización normativa, sino de una reestructuración institucional y operativa con repercusiones directas en los trámites relacionados con los medicamentos, los productos sanitarios, los complementos alimenticios y los alimentos funcionales.

A diferencia de las transiciones anteriores, esta incorpora un modelo favorable a la competencia, una arquitectura digital activa y orientada al futuro, y criterios retroactivos aplicables a las solicitudes ya presentadas. A continuación, ofrecemos un breve resumen de lo que ha cambiado, cómo afecta a los titulares de registros y qué medidas deben adoptarse para adaptarse sin perder competitividad, comenzando por los principales hitos normativos a partir de mayo de 2025.

¿Qué ha pasado desde mayo de 2025?

8 de mayo de
El INVIMA lanzaInvimÁgil, una nueva plataforma digital que comienza con trámites relacionados con alimentos y bebidas.

5 de junio de
Se activa el módulo de inscripción de actividades. Esta medida tiene por objeto optimizar los procesos y mejorar la trazabilidad institucional.

18 de julio

En julio de 2025, el INVIMA anunció oficialmente su intención de adoptar un modelo de regulación sanitaria favorable a la competencia, con una priorización basada en el riesgo y una aplicación progresiva.

Más que una modernización, estos cambios marcan un giro hacia un modelo regulador alineado con referentes internacionales como la OPS y la ICH, aunque con una lógica de implementación propia. Este enfoque se sustenta en el Decreto 334 de 2022, que establece la evaluación del riesgo sanitario como eje rector para la toma de decisiones regulatorias en Colombia, habilitando esquemas de clasificación por riesgo, priorización técnica y racionalización de trámites.

Además, la transformación actual se ajusta a los principios debuenas prácticas regulatoriaspromovidos por laOrganización Panamericana de la Salud (OPS), que instan a adoptar procesos más eficientes, transparentes y basados en el riesgo, integrando herramientas como la digitalización, laconfianza regulatoriay laconvergencia regulatoria en Colombia.

Repercusiones para los titulares de registros y los fabricantes

Esta hoja de ruta regulatoria afecta tanto a los trámites ya presentados como a los que se encuentran en fase de preparación. Para los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y el resto de actores del ecosistema regulado, los principales impactos a tener en cuenta son:

  • Revisión de los plazos y criterios técnicos en los trámites en curso.
  • Es posible que se soliciten aclaraciones o documentación complementaria.
  • Mayor visibilidad de las inconsistencias documentales en sistemas digitalizados comoInvimÁgil.
  • Cambios en el orden de prioridad y en las condiciones de revisión por parte de las unidades técnicas.

Aunque no existe un acto administrativo explícito que establezca la retroactividad del modelo, en la práctica se han observado solicitudes de modificación de los trámites en curso de acuerdo con los nuevos criterios. 

Para evitar tener que volver a tramitar los expedientes, es fundamental comprender que la eficiencia esperada depende del nivel de preparación y adecuación de cada solicitud. No anticiparse a ello puede traducirse en retrasos que afecten a los plazos de lanzamiento, suministro o renovación de registros. 

Recomendaciones para una preparación estratégica

La eficiencia prevista está directamente relacionada con el nivel de preparación y adecuación de cada solicitud. No anticiparse a ello puede provocar retrasos que afecten a los plazos de lanzamiento, suministro o renovación de registros.

Acciones recomendadas:

  • Revisar los expedientes que están en trámite o que se van a presentar próximamente.
  • Clasificar los productos según el riesgo regulatorio y el nivel de complejidad técnica.
  • Revisar la calidad y la coherencia de la documentación, prestando especial atención a la trazabilidad, el etiquetado, el soporte técnico y los anexos obligatorios.
  • Evaluar las capacidades internas para operar en plataformas comoInvimÁgily garantizar una comunicación eficaz con los departamentos técnicos del INVIMA.

Contar con un socio técnico y asesor que comprenda no solo la normativa vigente, sino también su lógica operativa y su aplicación a nivel local, puede marcar la diferencia entre adaptarse tarde o aprovechar este momento como una ventaja estratégica.

Más que una modernización: una redefinición del modelo regulatorio

Colombia se encuentra en una etapa de redefinición institucional en materia de gestión sanitaria. Latransformación normativa en Colombiano es únicamente digital ni simbólica: implica una nueva forma de clasificar, tramitar y evaluar las solicitudes ante el INVIMA, centrada en la eficiencia, la priorización inteligente y la transparencia operativa.

Para los actores del ecosistema regulado, prepararse a tiempo no es una opción: es una condición indispensable para mantener la competitividad en un entorno cada vez más técnico y exigente. Prepararse con visión estratégica hoy es la base para liderar mañana.

¿Cómo puede prepararse tu organización ante el nuevo enfoque del INVIMA?

En Freyr ofrecemos:

  • Evaluación del impacto normativo en tu cartera actual y futura
  • Asesoramiento técnico para la adaptación de la documentación de acuerdo con los nuevos criterios
  • Asistencia en la tramitación de gestiones a través deInvimÁgil
  • Diagnóstico normativo para la planificación estratégica en Colombia