¿Qué son 505(b)(1) y 505(b)(2)?

505(b)(1)

La vía reglamentaria 505(b)(1) de la USFDA es la que tradicionalmente se conoce como Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). Esta vía reglamentaria se utiliza para obtener la aprobación de nuevos medicamentos con ingredientes activos que no se habían aprobado previamente. Este tipo de trámites requiere una investigación exhaustiva, ya sea clínica o no clínica, para garantizar la seguridad del producto, lo que puede llevar años. Esta es una de las principales razones por las que la presentación de la NDA 505(b)(1) tarda más tiempo en completarse y requiere una gran cantidad de recursos para su aprobación.

Cualquier organización que elija la vía reglamentaria 505(b)(1) debe preparar una solicitud que incluya toda la información necesaria relacionada con la seguridad y la calidad del nuevo principio activo. Dado que el proceso requiere mucho tiempo, la información se recopila a partir de los estudios clínicos realizados.

505(b)(2)

La 505(b)(2) es otra vía reglamentaria de la USFDA para aprobar un nuevo medicamento que contiene ingredientes activos aprobados previamente. Esta vía reglamentaria es una alternativa al proceso de NDA y está destinada a la aprobación de solicitudes que contienen investigaciones de informes de seguridad que no fueron realizadas por los patrocinadores ni para ellos. Al seguir la vía 505(b)(2), los patrocinadores pueden confiar plenamente en los datos proporcionados por otras empresas, ya que evitan la duplicación innecesaria de los estudios realizados anteriormente. La vía reglamentaria 505(b)(2) toma menos tiempo en completarse que la vía reglamentaria 505(b)(1), ya que los datos corresponden a los medicamentos de referencia existentes.

Para cualquier vía reglamentaria, los estándares de aprobación son los mismos, ya que todas las NDA deben evaluarse en función del análisis de beneficio-riesgo. Al decidir qué vía reglamentaria es la más adecuada para usted, deben quedar claras dos cosas: en primer lugar, si el producto forma parte de una nueva entidad química (NCE) y, en segundo lugar, si se trata de un producto existente o de una nueva formulación con literatura publicada. Responder a estas preguntas le ayudará a elegir una vía reglamentaria que se adapte mejor a su producto.

El éxito de cualquier trámite depende por completo de la elección de la vía reglamentaria correcta. En Freyr podemos ayudarle a lograrlo; póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.