¿Qué son 505(b)(1) y 505(b)(2)?

505(b)(1)

La 505(b)(1) es una vía reglamentaria de la USFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) conocida tradicionalmente como Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA). Esta vía reglamentaria se utiliza para obtener la aprobación de nuevos fármacos con ingredientes activos no aprobados previamente. Este tipo de solicitudes requieren una investigación exhaustiva, ya sea clínica o no clínica, para garantizar la seguridad del producto, lo que puede llevar años en completarse. Esta es una de las principales razones por las que la presentación de una NDA 505(b)(1) tarda más en completarse y requiere una gran cantidad de recursos para su aprobación.

Cualquier organización que opte por la vía reglamentaria 505(b)(1) debe preparar una solicitud que contenga toda la información necesaria relacionada con la seguridad y calidad del nuevo ingrediente activo. Dado que el proceso consume mucho tiempo, la información se recopila basándose en los estudios clínicos realizados.

505(b)(2)

La 505(b)(2) es otra vía reglamentaria de la USFDA para aprobar un nuevo fármaco que contiene ingredientes activos previamente aprobados. Esta vía reglamentaria es una alternativa al proceso de NDA y se utiliza para la aprobación de solicitudes que contienen investigaciones de informes de seguridad que no fueron realizadas por o para los patrocinadores. Al seguir la 505(b)(2), los patrocinadores pueden confiar completamente en los datos proporcionados por otras empresas, ya que tienden a evitar la duplicación innecesaria de estudios realizados anteriormente. La vía reglamentaria 505(b)(2) requiere menos tiempo para completarse que la vía reglamentaria 505(b)(1), ya que los datos corresponden a fármacos de referencia existentes.

Para cualquier vía reglamentaria, los estándares de aprobación son los mismos, ya que todas las NDA deben evaluarse en función del análisis de riesgo-beneficio. Al decidir qué vía reglamentaria es la mejor para usted, dos cosas deben quedar claras; en primer lugar, si el producto forma parte de una Nueva Entidad Química (NCE) y, en segundo lugar, si es un producto existente o una nueva formulación con literatura publicada. Responder a esas preguntas ayudará a elegir una vía reglamentaria que sea la más adecuada para su producto.

El éxito de cualquier presentación depende completamente de elegir la vía reglamentaria correcta. En Freyr podemos ayudarle a lograrlo, contacte con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.