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Es evidente que un fabricante de productos biofarmacéuticos siempre buscará primero la existencia de algún producto similar en el mercado. Si se trata desde la perspectiva reglamentaria, la prioridad será trazar sus estrategias de desarrollo y promoción sin errores. Para permitir que todos los fabricantes de medicamentos genéricos y productos biológicos conozcan más sobre los productos genéricos y biológicos aprobados, la United States Food and Drug Administration (USFDA) ha introducido repositorios integrales individuales como el Libro Morado y el Libro Naranja. Qué implican exactamente estos libros y qué información proporciona la USFDA a través de ellos es siempre motivo de debate. Conozcamos más sobre ellos.
Libro púrpura
El libro morado es una lista de productos biológicos, incluidos los biosimilares y los productos biológicos intercambiables, aprobados o autorizados por la Food and Drug Administration (FDA) en virtud de la Ley del Servicio de Salud Pública (Ley PHS). Conocido formalmente como "Listas de productos biológicos autorizados con exclusividad de producto de referencia y evaluaciones de biosimilitud o intercambiabilidad", el propósito del libro morado es:
- Ayudar a los usuarios a comprender si la FDA ha aprobado un producto biológico bajo la Ley PHS con un producto de referencia (un producto biológico ya aprobado)
- Ayudar a identificar si existe alguna exclusividad para un determinado producto de referencia
El Purple Book incluye dos listas de productos biológicos. La primera lista incluye los productos biológicos aprobados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA y la segunda lista incluye los productos biológicos aprobados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). El libro también incluye la siguiente información sobre los productos biológicos:
- Número de BLA
- Nombres de productos no genéricos
- Nombres de productos comerciales
- Fecha de aprobación del producto en el mercado
- Fecha de la primera autorización
- Si el producto es biosimilar o intercambiable
- Producto de referencia con fecha de caducidad
- Si el producto se ha retirado del mercado
Libro naranja
El Orange Book es una lista de medicamentos genéricos aprobados por la FDA. Conocido formalmente como Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Productos de medicamentos aprobados con evaluaciones de equivalencia terapéutica), el Orange Book enumera los medicamentos que no solo son seguros, sino también eficaces para el uso humano. El Orange Book está disponible en formato electrónico (Electronic Orange Book) para ofrecer acceso a información como medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos relacionada con todos los medicamentos genéricos aprobados por la FDA, y se actualiza principalmente a diario. El Orange Book consta de cuatro partes:
- Medicamentos con receta con ecuación de equivalencia terapéutica que ya han sido aprobados por la FDA
- Fármacos de venta libre que han sido aprobados y no pueden comercializarse sin sus respectivas NDA y ANDA
- Medicamentos aprobados en virtud de la sección 505 de la ley FD&C Act
- Medicamentos que nunca se han comercializado y se reservan para otros usos, como la exportación o el uso militar, o cuya distribución se ha interrumpido
Aunque el Purple Book es biológicamente muy similar al «Orange Book», la diferencia radica en su registro de productos. Al combinar la información de ambos libros, la FDA puede ayudar a los usuarios a obtener una visión general completa de los medicamentos genéricos y productos biológicos aprobados.
Con un número cada vez mayor de aprobaciones de medicamentos genéricos, productos biológicos y futuros productos biológicos, el Orange Book y el Purple Book pueden resultar útiles para lograr una entrada exitosa en el mercado. ¿Planea comercializar su producto genérico o biológico a nivel mundial? Póngase en contacto con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.