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Es obvio que un fabricante de productos biofarmacéuticos siempre buscaría primero la existencia de cualquier producto similar en el mercado. Si se aborda desde la perspectiva reglamentaria, la preocupación sería elaborar sus estrategias de desarrollo/promoción sin errores. Para que todos los fabricantes de medicamentos genéricos y productos biológicos conozcan más sobre los productos genéricos y biológicos aprobados, la United States Food and Drug Administration (USFDA) ha introducido repositorios completos individuales como el Purple Book y el Orange Book. Qué implican exactamente estos libros y qué información proporciona la USFDA a través de ellos es siempre un punto de discusión. Aprendamos más sobre ellos.

Purple Book

El Libro Púrpura es una lista de productos biológicos, incluidos biosimilares y productos biológicos intercambiables, aprobados o autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo la Ley de Servicios de Salud Pública (la Ley PHS). Formalmente conocido como “Listas de Productos Biológicos Autorizados con Exclusividad de Producto de Referencia y Evaluaciones de Biosimilaridad o Intercambiabilidad”, el propósito del Libro Púrpura es:

  1. Para ayudar a los usuarios a comprender si un producto biológico ha sido aprobado por la FDA bajo la Ley PHS con un producto de referencia (producto biológico ya aprobado)
  2. Para ayudar a identificar si existe alguna exclusividad para un producto de referencia determinado.

El Libro Púrpura incluye dos listas de productos biológicos. La primera lista incluye productos biológicos aprobados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA y la segunda lista incluye productos biológicos aprobados por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). El libro también incluye la siguiente información sobre los productos biológicos:

  • Número de BLA
  • Nombres de productos no patentados
  • Nombres de productos de propiedad exclusiva.
  • Fecha en que el producto fue aprobado en el mercado
  • Fecha de la primera autorización
  • Si el producto es biosimilar o intercambiable.
  • Producto de referencia con fecha de caducidad
  • Si el producto ha sido retirado del mercado

Orange Book

El libro naranja es una lista de medicamentos genéricos aprobados por la FDA. Formalmente conocido como Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica, el libro naranja lista medicamentos que no solo son seguros sino también efectivos para uso humano. El libro naranja está disponible en formato electrónico (Libro Naranja Electrónico) para proporcionar acceso a información, como medicamentos de marca, patentes de medicamentos y exclusividad de medicamentos, relacionada con todos los medicamentos genéricos aprobados por la FDA y se actualiza mayormente a diario. El libro naranja consta de cuatro partes:

  1. Medicamentos de venta con receta con ecuación de equivalencia terapéutica que ya han sido aprobados por la FDA
  2. Medicamentos de venta libre que han sido aprobados y no pueden comercializarse sin sus respectivas NDA y ANDA
  3. Productos farmacéuticos aprobados conforme a la sección 505 de la Ley FD&C
  4. Productos farmacéuticos que, o bien nunca se han comercializado y se reservan para otros usos, como la exportación o el uso militar, o bien se ha interrumpido su distribución

Aunque el Libro Púrpura es biológicamente muy similar al 'Libro Naranja', la diferencia radica en la lista de productos que incluyen. Al combinar la información de ambos libros, la FDA puede ayudar a los usuarios con una visión completa de los medicamentos genéricos y productos biológicos aprobados.

Con un número creciente de aprobaciones de medicamentos genéricos, productos biológicos y futuros productos biológicos, el libro naranja y morado puede resultar útil para una entrada exitosa en el mercado. ¿Está planeando comercializar su producto genérico o biológico a nivel mundial? Contacte con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.