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SANDS (Supplement to Abbreviated New Drug Submission) y SNDS (Supplement to a New Drug Submission) son tipos de presentaciones ante Health Canada que sirven como recursos importantes para ANDS (Abbreviated New Drug Submission) y NDS (New Drug Submission). Para comprender mejor SANDS y SNDS, entendamos primero qué son ANDS y NDS.

Presentación de nuevo medicamento abreviado (ANDS)

ANDS en Canadá y ANDA (Abbreviated New Drug Application) en los Estados Unidos de América (US) son muy similares entre sí. ANDS es una solicitud presentada a Health Canada para obtener la autorización de comercialización de un producto genérico. Proporciona la información necesaria para que la agencia gubernamental evalúe la seguridad de un medicamento en comparación con su versión de marca.

Presentación de Nuevo Fármaco (NDS)

La reglamentación y el control de los nuevos fármacos en el mercado canadiense se basan en el NDS; por lo tanto, antes de entrar en el mercado, todo fármaco nuevo debe contar con un NDS aprobado. Los documentos requeridos para el NDS sirven para proporcionar toda la información relacionada con el producto, desde los ingredientes, los resultados de los ensayos clínicos y las reacciones del fármaco en humanos hasta la fabricación, incluyendo el proceso de revisión completo.

Los SANDS y SNDS se presentan para cualquier ANDS y NDS previamente aprobados con el fin de registrar cambios en el envasado, etiquetado, dosificación, ingredientes o nuevas indicaciones. Los SANDS y SNDS notifican a la autoridad sanitaria canadiense sobre los cambios realizados en la solicitud, además de las variaciones ya contempladas en el ANDS y el NDS. Se debe presentar un suplemento para describir la seguridad y la eficacia de los cambios realizados en el fármaco.

Presentación de SANDS y SNDS

  • Los SANDS y SNDS se aceptan tras la finalización de la revisión de sus respectivos ANDS y NDS, pero antes de que se emita su Notificación de Cumplimiento
  • Las solicitudes se evalúan conforme a la política de gestión de presentaciones de fármacos
  • La notificación de cumplimiento (NOC) para SANDS/SNDS se emite junto con sus correspondientes ANDS/NDS

Para saber más sobre qué tipo de información se necesita para recopilar SANDS y SNDS, y cómo debe presentarse, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com