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SANDS (Suplemento a la Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento) y SNDS (Suplemento a la Solicitud de Nuevo Medicamento) son tipos de solicitudes dirigidas a Health Canada que sirven como recursos importantes para ANDS (Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento) y NDS (Solicitud de Nuevo Medicamento). Para entender mejor SANDS y SNDS, primero entendamos ANDS y NDS.
Presentación Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDS)
Las ANDS en Canadá y las ANDA (Abbreviated New Drug Application) en los Estados Unidos de América (EE. UU.) son muy similares entre sí. Una ANDS es una solicitud a Health Canada para obtener la aprobación de comercialización de un producto genérico. Proporciona la información necesaria para que el organismo gubernamental evalúe la seguridad de un fármaco en comparación con su marca comercial.
Presentación de Nuevo Medicamento (NDS)
La regulación y el control de nuevos medicamentos en el mercado canadiense se basa en NDS; por lo tanto, antes de ingresar al mercado, cada nuevo medicamento debe tener un NDS aprobado. Los documentos requeridos para NDS deben proporcionar toda la información relacionada con el producto, desde los ingredientes, los resultados de los ensayos clínicos, las reacciones del medicamento en humanos, la fabricación, etc., incluyendo el proceso de revisión completo.
Las SANDS y SNDS se presentan para cualquier ANDS y NDS preaprobada para registrar cambios en el empaque, etiquetado, dosificación, ingredientes o cualquier nueva indicación. Las SANDS y SNDS notifican a la autoridad sanitaria canadiense sobre los cambios realizados en la solicitud, además de las variaciones ya proporcionadas en las ANDS y NDS. Debe presentarse un suplemento para describir la seguridad y eficacia de los cambios realizados en el medicamento.
Presentación de SANDS y SNDS
- Las SANDS y SNDS son aceptadas tras la finalización de la revisión de sus respectivas ANDS y NDS, pero antes de que se emita su Notificación de Cumplimiento.
- Las presentaciones se revisan según la Política de Gestión de Presentaciones de Medicamentos
- El NOC para SANDS/SNDS se emite junto con sus correspondientes ANDS/NDS
Para saber más sobre qué tipo de información se requiere para compilar SANDS y SNDS, cómo debe presentarse, contáctenos en sales@freyrsolutions.com