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China sigue transformando su marco regulador farmacéutico mediante la modernización, la digitalización y la armonización con las normas internacionales. En una serie de importantes anuncios realizados recientemente por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), se introdujeron cambios significativos, que abarcan desde la ampliación de las presentaciones en formato eCTD y la publicación de la edición de 2025 de la Farmacopea China hasta la aprobación de varios medicamentos innovadores de alta prioridad.
En conjunto, estas reformas son algo más que simples actualizaciones normativas: son una señal de cómo está evolucionando la presencia del sector farmacéutico en China, tanto a nivel estratégico como operativo.
1. Ampliación del ámbito de aplicación del eCTD
Mediante el Anuncio n.º 10, publicado el 23 de enero de 2025, la NMPA el uso del Documento Técnico Común electrónico (eCTD) para abarcar nuevos tipos de solicitudes, a partir del 27 de enero de 2025. El ámbito de aplicación incluye ahora:
- Solicitudes de ensayos clínicos (CTA) para medicamentos químicos (clases 1 a 5)
- Solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para medicamentos químicos (clases 2, 3, 4 y 5.2)
- S olicitudes de autorización de comercialización (CTA) para productos biológicos (clases 1 a 3)
- Autorizaciones de comercialización (MAA) para productos biológicos preventivos y productos biológicos (clases 2 y 3)
Por qué es importante:
- Tramitaciones más rápidas y eficientes: la simplificación de la documentación y la automatización reducen los plazos de aprobación.
- Mejora de la trazabilidad y el seguimiento del ciclo de vida: los formatos estructurados refuerzan la supervisión normativa.
- Armonización global: la adopción del formato eCTD permite a China ajustarse a los sistemas EMA de ICH, FDA y EMA .
2. Actualización de la Farmacopea China
La edición de 2025 de la Farmacopea de la República Popular China se publicó oficialmente el 20 de marzo de 2025 y entrará en vigor a partir del 1 de octubre de 2025. La actualización fue publicada conjuntamente por la NMPA la Comisión Nacional de Salud mediante el Anuncio n.º 29.
Principales mejoras:
- Novedades sobre medicamentos químicos, productos biológicos y medicina tradicional china (TCM)
- Métodos analíticos y normas de ensayo mejorados
- Protocolos de control de calidad más estrictos para la fabricación y la supervisión posterior a la autorización
Para las empresas farmacéuticas internacionales, esta actualización pone de relieve la necesidad de validar los métodos, garantizar la coherencia analítica y disponer de documentación de fabricación conforme a las buenas prácticas de fabricación (BPF).
3. Las autorizaciones de nuevos medicamentos reflejan el enfoque estratégico
En 2025, las autorizaciones de nuevos medicamentos en China, en particular las concedidas por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), reflejan un enfoque estratégico centrado en abordar áreas terapéuticas específicas y en adaptarse a los avances normativos.
Las áreas de interés incluyen la oncología, la hematología y la infectología, con un énfasis cada vez mayor en terapias innovadoras para necesidades médicas no cubiertas, como las enfermedades raras y la población pediátrica.
Las reformas normativas, entre las que se incluyen la aceptación de la evidencia del mundo real y las vías de revisión prioritaria, están acelerando el proceso de aprobación de estas terapias de gran impacto.
4. Centrarse en el control de calidad
El 9 de junio de 2025, la NMPA su revisión anual del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), centrada en los resultados de rendimiento de 2024 en la fabricación de productos farmacéuticos. La revisión abordó:
- Identificar las deficiencias y las medidas correctivas y preventivas, así como las recomendaciones de mejora.
- Optimizar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad (SGC) de las vacunas y coordinar y facilitar la puesta en marcha sin contratiempos del SGC farmacéutico.
- Mejorar la capacidad de inspección farmacéutica y aplicar una gestión que abarque todo el proceso.
- De conformidad con las normas internacionales, promover la mejora de las capacidades reguladoras en materia de medicamentos mediante un sistema de calidad reguladora sólido.
Se espera que los resultados de esta revisión sirvan de base para los próximos documentos de orientación y refuercen las expectativas de cumplimiento en todo el sector farmacéutico.
Por qué es importante para las empresas farmacéuticas
Como segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, China ya no es solo un destino comercial, sino que se está convirtiendo en un referente en materia de regulación. Estas recientes reformas ponen de relieve cuatro cambios fundamentales:
- Operaciones digitales por defecto: ante la ampliación de los requisitos del formato eCTD, las empresas deben modernizar su infraestructura de presentación de documentos.
- Criterios de calidad más exigentes: las actualizaciones de las farmacopeas exigen un control más estricto de los procesos analíticos y de fabricación.
- Innovación acelerada: Las vías aceleradas son cada vez más accesibles tanto para las empresas locales como para las internacionales.
- Una cultura del sistema de gestión de la calidad (SGC) orientada al cumplimiento normativo: la preparación proactiva es esencial para adaptarse a la evolución de las normas de buenas prácticas de fabricación (BPF) y de vigilancia poscomercialización.
Las empresas que deseen tener éxito en China deben ahora encontrar un equilibrio entre el cumplimiento normativo, la agilidad estratégica y la adaptación al mercado local.
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