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China continúa remodelando su panorama reglamentario farmacéutico a través de la modernización, la digitalización y la alineación global. En una serie reciente de anuncios importantes por parte de la National Medical Products Administration (NMPA), se introdujeron cambios significativos, que van desde la ampliación de las presentaciones de eCTD y la publicación de la edición 2025 de la Farmacopea China hasta la aprobación de varios medicamentos innovadores de alta prioridad.

En conjunto, estas reformas van más allá de ser actualizaciones políticas; son una señal de cómo el compromiso farmacéutico en China está evolucionando tanto a nivel estratégico como operativo.

1. Ampliación del ámbito del eCTD

Mediante el anuncio n.º 10, publicado el 23 de enero de 2025, la NMPA amplió el uso del documento técnico común electrónico (eCTD) para abarcar tipos de solicitudes adicionales, a partir del 27 de enero de 2025. El ámbito de aplicación ahora incluye:

  • Solicitudes de ensayos clínicos (CTAs) para medicamentos químicos (clases 1 a 5)
  • Solicitudes de autorización de comercialización (MAAs) para medicamentos químicos (clases 2, 3, 4 y 5.2)
  • CTA para productos biológicos (clases 1–3)
  • MAA para productos biológicos preventivos y productos biológicos (clases 2 y 3)

Por qué esto es importante:

  • Presentaciones más rápidas y eficientes: la documentación optimizada y la automatización reducen los plazos de aprobación.
  • Trazabilidad y seguimiento del ciclo de vida mejorados: los formatos estructurados hacen que la supervisión reglamentaria sea más sólida.
  • Alineación global: la adopción de eCTD alinea a China con los sistemas reglamentarios de la ICH, la FDA y la EMA.

2. Actualización de la Farmacopea China

La edición 2025 de la Farmacopea de la República Popular China se emitió formalmente el 20 de marzo de 2025 y entrará en vigor a partir del 1 de octubre de 2025. La actualización fue publicada conjuntamente por la NMPA y la Comisión Nacional de Salud a través del anuncio n.º 29.

Mejoras clave:

  • Actualizaciones en fármacos químicos, productos biológicos y medicina tradicional china (TCM)
  • Métodos analíticos y normas de ensayo mejorados
  • Protocolos de control de calidad más estrictos para la fabricación y el seguimiento posterior a la autorización

Para las empresas farmacéuticas globales, la actualización subraya la necesidad de validación de métodos, coherencia analítica y documentación de fabricación alineada con las GMP.

3. Las aprobaciones de nuevos medicamentos reflejan un enfoque estratégico

En 2025, las aprobaciones de nuevos medicamentos en China, en particular por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), reflejan un enfoque estratégico centrado en abordar áreas terapéuticas específicas y adoptar los avances reglamentarios. 

Las áreas de interés incluyen la oncología, la hematología y la infectología, con un énfasis cada vez mayor en terapias innovadoras para necesidades médicas no cubiertas, como enfermedades raras y poblaciones pediátricas. 

Las reformas reglamentarias, incluida la aceptación de evidencia del mundo real y las vías de revisión prioritaria, están acelerando el proceso de aprobación para estas terapias de gran impacto. 

4. Enfoque en la supervisión de la calidad

El 9 de junio de 2025, la NMPA convocó su revisión anual del sistema de gestión de calidad (QMS), centrándose en los resultados de rendimiento de 2024 en la fabricación farmacéutica. La revisión abordó:

  • La identificación de las deficiencias y las CAPA, así como las recomendaciones de mejora.
  • Profundizar en el funcionamiento eficaz del QMS de vacunas, coordinar y promover el inicio sin contratiempos del QMS farmacéutico.
  • Mejorar la capacidad de inspección farmacéutica, cumpliendo con la gestión de todo el proceso.
  • En consonancia con las normas internacionales, promover la mejora de las capacidades reglamentarias en materia de medicamentos a través de un sistema de calidad reglamentario sólido.

Se espera que los resultados de esta revisión den forma a los próximos documentos de orientación y profundicen las expectativas de cumplimiento en todo el sector farmacéutico.

Por qué esto es importante para las empresas farmacéuticas

Como el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, China ya no es solo un destino comercial, sino que se está convirtiendo en un líder reglamentario. Estas recientes reformas ponen de relieve cuatro cambios fundamentales:

  1. Operaciones digitales por defecto: Con la ampliación de los requisitos de eCTD, las empresas deben modernizar su infraestructura de presentación de solicitudes.
  2. Estándares de calidad más elevados: Las actualizaciones farmacopeicas exigen un mayor control de los procesos analíticos y de fabricación.
  3. Innovación acelerada: Las vías aceleradas son cada vez más accesibles tanto para las empresas locales como para las globales.
  4. Cultura de gestión de la calidad orientada al cumplimiento: La preparación proactiva es esencial para navegar por la evolución de las normas de BPF (buenas prácticas de fabricación) y de vigilancia posterior a la comercialización.

Las empresas que aspiren a tener éxito en China deben equilibrar ahora la preparación para el cumplimiento normativo, la agilidad estratégica y la adaptación al mercado local.

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