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El complejo proceso de registro de Dispositivos Médicos en Japón hace que el mercado sea uno de los más desafiantes para los fabricantes extranjeros. Al comprender el proceso, la complicación disminuye y los resultados son conformes y valen la pena el esfuerzo. Las empresas de Dispositivos Médicos interesadas en ofrecer sus productos en Japón deben cumplir con la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (Ley PMD). Los Dispositivos Médicos en Japón se clasifican según su riesgo, los cuales se dividen en 4 clases, como:

  • CLASE I- General (riesgo bajo)
  • CLASE II - Controlado específico (riesgo bajo/medio)
  • CLASE II - Controlado (riesgo medio)
  • CLASE III - Altamente controlado (riesgo medio/alto)
  • CLASE IV - Altamente controlado (riesgo alto)

Según la clase del dispositivo, se define la vía reglamentaria. A continuación se presentan las vías reglamentarias para registrar Dispositivos Médicos en Japón.

Presentación previa a la comercialización (Todokede)

Los Dispositivos Médicos Generales (Clase I) pueden presentar una solicitud previa a la comercialización a la PMDA. Esto es una notificación, y la PMDA no realizará ninguna revisión ni evaluación. Los dispositivos de Clase I solo requieren registro a través del proceso Todokede.

Certificación previa a la comercialización (Ninsho)

Los dispositivos de Clase II (y un número limitado de Clase III) que tienen un estándar de certificación asociado (Japan Industrial Standard - JIS), están sujetos a certificación previa a la comercialización. Muchos, pero no todos, los JIS se basan en estándares ISO/IEC existentes. Su MAH presentará su solicitud ante un Organismo de Certificación Registrado (RCB). El proceso es similar al proceso de Marcado CE europeo donde las revisiones se subcontratan a un tercero como un Organismo Notificado. Los dispositivos de Clase IV, y la mayoría de los de Clase III, requieren el proceso Shonin. La mayoría de los dispositivos de Clase II, y algunos de Clase III, siguen la vía Ninsho.

Aprobación previa a la comercialización (Shonin)

Los dispositivos de Clase II y III sin un estándar de certificación específico, están sujetos al proceso de aprobación previa a la comercialización. Esto también se aplica a todos los dispositivos de Clase IV. En este caso, un MAH tendrá que presentar una solicitud de aprobación previa a la comercialización ante la PMDA para obtener la aprobación del MHLW. Los productos de Clase II que no poseen, o no cumplen, con el Estándar de Certificación Ninsho pueden ser aprobados a través de la vía Shonin.

Para las vías reglamentarias de Todokede y Shonin, el permiso es otorgado por la PMDA, mientras que para Ninsho lo realiza la agencia de terceros, es decir, el Organismo Certificador Registrado.

Con la creciente demanda de Dispositivos Médicos en Japón, los fabricantes deben conocer en detalle los términos específicos de la región y sus definiciones. Para saber más sobre las vías reglamentarias Todokede, Ninsho, Shonin para Dispositivos Médicos, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.