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Para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas internacionales que presentan solicitudes en Japón, el paso al formato eCTD 4.0 supone una transformación significativa, no solo en cuanto al formato, sino también en la forma en que se crean, presentan y mantienen los datos reglamentarios a lo largo del ciclo de vida del producto. La transición PMDAal formato eCTD 4.0 tiene por objeto aumentar la claridad de las solicitudes, mejorar la trazabilidad a lo largo del ciclo de vida y facilitar una comunicación bidireccional más eficaz con los promotores.
Sin embargo, adaptarse a este cambio requiere algo más que una simple actualización de las herramientas. Las empresas deben replantearse desde cero la planificación de los envíos, metadata y las estrategias relacionadas con el ciclo de vida de los documentos.
Uno de los aspectos más importantes de esta transición es la gestión estructurada de contenidos. A diferencia de la versión 3.2.2 del eCTD, la versión 4.0 exige un etiquetado de datos muy detallado y una arquitectura modular del expediente. Esto afecta no solo a las autorizaciones iniciales, sino también a las variaciones, modificaciones y nuevas presentaciones posteriores a la autorización.
Aquí es donde Freyr destaca por su visión de futuro. Nuestros equipos de publicación a nivel mundial ya están formados en las normas eCTD 4.0 y nuestras herramientas propias están totalmente configuradas para gestionar tanto el formato 3.2.2 como el 4.0. Estamos siguiendo de cerca los plazos de implementación PMDAy adaptando las estrategias de nuestros clientes para una adopción temprana.
Los expertos en normativa japonesa de Freyr prestan apoyo a los promotores a lo largo de todo el proceso del eCTD, desde la correspondencia de contenidos heredados y la preparación metadata la gestión de presentaciones conformes y preparadas para el futuro en el marco del nuevo régimen. Con el eCTD 4.0, el éxito en materia de normativa ya no se limita a la presentación, sino que pasa por el dominio del ciclo de vida.