¿Qué es 21 CFR Part 11?

El título 21 del CFR, parte 11, es una normativa federal de US que especifica las directrices de la FDA para los registros y firmas electrónicas. Esta normativa se aplica a las empresas farmacéuticas y a los fabricantes de dispositivos médicos, y exige que las empresas implementen controles que garanticen la integridad de sus documentos.

Emitida por la FDA en 1997, la norma definitiva 21 CFR Part 11 tiene como objetivo permitir el uso más amplio posible de la tecnología electrónica. Esta se divide en dos secciones principales:

Registros electrónicos

Los registros electrónicos son una extensión natural del uso tradicional de los registros en papel. Los registros en papel proporcionan principalmente seguridad de los datos y pueden llevar firmas manuscritas para indicar que determinados datos son correctos. Cualquier intento de alteración de los datos o de la firma se detecta fácilmente. Se requiere que los registros electrónicos proporcionen datos seguros que ofrezcan un alto nivel de confianza. Para destacar su valor, a continuación se presentan algunas ventajas de utilizar registros electrónicos.

• Valores de procesos seguros y pistas de auditoría (alarmas, eventos, acciones del operador, inicio/cierre de sesión, notas del operador, firmas electrónicas)
• Protección de datos mediante registros comprimidos, binarios y con suma de comprobación
• Las marcas de tiempo precisas se refuerzan mediante la sincronización automática de la hora con una fuente de reloj conocida
• Disposición para copiar datos electrónicamente con fines de archivo
• Función de exportación que permite visualizar los registros seguros en un formato legible

Firmas electrónicas

Las firmas electrónicas son muy populares debido a su facilidad de uso. Los clientes pueden firmar documentos en línea con un simple clic o usando los dedos para trazar una firma manuscrita en un documento. La desventaja de la firma electrónica es que no está regulada de la misma manera que las firmas digitales. Cada proveedor establece sus propias normas. A continuación, se mencionan las ventajas de las firmas electrónicas.

• Todas las acciones del usuario se pueden configurar para que requieran firma o autorización
• Acceso específico para usuarios según su nivel de autoridad
• Los controles del elemento de firma incluyen la firma única de usuario, la caducidad de la contraseña, la longitud mínima de la contraseña, el cierre de sesión automático, la desactivación automática y la notificación de intentos fallidos de inicio de sesión
• Garantizar la singularidad de los usuarios mediante la desactivación en lugar de la eliminación de las cuentas

Las firmas electrónicas exigen que tanto los operadores como los supervisores se identifiquen por vía electrónica de un modo equivalente a una firma manuscrita. Esto también permite utilizar sistemas biométricos, como dispositivos de huella dactilar o escaneo de retina. El avance de los sistemas electrónicos aporta importantes ventajas para la recuperación y el almacenamiento de datos. La FDA desarrolló la normativa 21 CFR Part 11 para detallar sus requisitos en materia de seguridad de registros y firmas electrónicas.

Cumplir con la normativa FDA 21 CFR Part 11 es fundamental para las organizaciones. ¿Cómo se alinea su empresa con ella? Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.