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21 CFR Part 11 es una regulación federal de los US que especifica las directrices de la FDA para registros y firmas electrónicas. La regulación se aplica a las empresas farmacéuticas y a los fabricantes de Dispositivos Médicos, y requiere que las empresas implementen controles que aseguren la integridad de sus documentos.

Emitida por la FDA en 1997, la norma final 21 CFR Part 11 tiene como objetivo permitir el uso más amplio posible de la tecnología electrónica. Esta se divide en dos secciones principales:

Registros Electrónicos

Los registros electrónicos son una extensión natural del uso tradicional de los registros en papel. Los registros en papel proporcionan principalmente seguridad de los datos y pueden llevar firmas manuscritas para indicar que ciertos datos son correctos. Cualquier intento de corrupción de los datos o de la firma es fácilmente detectable. Los registros electrónicos deben proporcionar datos seguros que puedan ofrecer un alto nivel de confianza. A continuación, se presentan algunas ventajas del uso de registros electrónicos, destacando su valor.

  • Asegurar los valores del proceso y los registros de auditoría (alarmas, eventos, acciones del operador, inicio/cierre de sesión, notas del operador, firmas electrónicas)
  • Protección de datos mediante registros comprimidos, binarios y con suma de comprobación
  • Las marcas de tiempo precisas se refuerzan mediante la sincronización horaria automática con una fuente de reloj conocida.
  • Disposición para copiar datos electrónicamente para archivo
  • Función de exportación que proporciona visibilidad de registros seguros en formato legible

Firmas Electrónicas

Las firmas electrónicas son populares porque son fáciles de usar. Los clientes pueden firmar documentos en línea con un clic del ratón o utilizando sus dedos para trazar una firma manuscrita en un documento. La desventaja de las firmas electrónicas es que no están reglamentadas como las firmas digitales. Cada proveedor es responsable de establecer sus propios estándares. A continuación, se mencionan las ventajas de las firmas electrónicas.

  • Todas las acciones del usuario se pueden configurar para requerir firma o autorización
  • Acceso específico del usuario según el nivel de autoridad
  • El elemento de firma controla la firma de usuario única, la caducidad de la contraseña, la longitud mínima de la contraseña, el cierre de sesión automático, la desactivación automática y la notificación de intentos de inicio de sesión fallidos.
  • Garantizar usuarios únicos al retirar y no eliminar cuentas

Las firmas electrónicas requieren que tanto los operadores como los supervisores se identifiquen electrónicamente de una manera equivalente a las firmas manuscritas. Esto también permite el uso de datos biométricos, como dispositivos de escaneo de huellas dactilares o de retina. El avance en los sistemas electrónicos ofrece beneficios significativos para la recuperación y el almacenamiento de datos. La FDA desarrolló la norma 21 CFR Part 11 para describir lo que requieren para asegurar los registros y las firmas electrónicas.

Cumplir con la FDA 21 CFR Part 11 es fundamental para las organizaciones. ¿Cómo se alinea usted con esto? Para saber más, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.