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Durante mucho tiempo, un fabricante de APIs se comunicaba con ANVISA únicamente a través de la compañía farmacéutica, el titular de la autorización de comercialización (MAH). Sin embargo, esto ya no es así. El 3 de agosto de 2020, entró en vigor una nueva regulación de APIs en Brasil.  

El nuevo conjunto de normas incluye tres directrices distintas para los API en Brasil, conocidas como Resoluciones de la Junta Colegiada (RDC). Las RDC 359/2020, RDC 361/2020 y RDC 362/2020 representan una renovación completa del entorno reglamentario de los API en Brasil.

  • La RDC 359 se refiere al fabricante del API y especifica los requisitos técnicos para la aprobación del API por parte de ANVISA. También explica cómo se gestionará el ciclo de vida de este API.
  • La RDC 361 se aplica al fabricante del medicamento y al MAH, y describe el proceso para que el MAH vincule su dossier a un CADIFA, ya sea mediante una nueva presentación o un procedimiento de variación. También define cómo gestionar los procedimientos de variación para APIs en caso de que no haya un vínculo con un CADIFA o si ya se hubiera emitido un CADIFA para el API y se hubiera vinculado a ese dossier.
  • La RDC 362 especifica cómo ANVISA autorizará los certificados de buenas prácticas de fabricación a estos fabricantes de API, también conocidos como titulares de DIFA.

Un CADIFA es una carta de ANVISA que significa que el DIFA (dosier de ingrediente farmacéutico activo o DMF) está aprobado. Todos los atributos de calidad de un API se especifican en un documento denominado Drug Master File (DMF). El DMF, junto con otros documentos administrativos, es a lo que nos referimos como DIFA. ANVISA puede emitir un CADIFA tras evaluar un DIFA y determinar que cumple con los estándares descritos en la RDC 359.

Por lo tanto, si el fabricante del API posee un CADIFA, comenzará a comunicarse directamente con ANVISA sobre el API.

El CADIFA incluye información básica del API, como el número de CADIFA, el nombre del API, el nombre y la dirección del titular del DMF, las plantas de fabricación donde se fabrican el API y sus productos intermedios, las condiciones de almacenamiento, la descripción del envasado, las especificaciones del API, la fecha de reanálisis o de caducidad y la declaración de acceso.

Un CADIFA es similar a un CEP en Europa, pero con la flexibilidad añadida de no estar vinculado a una monografía específica; es decir, ANVISA permite el uso de cualquiera de sus farmacopeas reconocidas (RDC 511/2021) o incluso especificaciones internas.

A partir de agosto de 2023, cualquier empresa nacional o extranjera que desee registrar sus productos farmacéuticos en Brasil debe obtener primero una CADIFA.

Es necesario estar plenamente al tanto de la nueva normativa en Brasil. Para saber más sobre el funcionamiento de ANVISA y los distintos procesos reglamentarios en Brasil, ¡póngase en contacto con Freyr hoy mismo para obtener soluciones reglamentarias expertas!