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Durante mucho tiempo, un fabricante de APIs se comunicaba con ANVISA solo a través de la empresa farmacéutica, el titular de la autorización de comercialización (MAH). Sin embargo, esto ya no es así. El 3 de agosto de 2020, entró en vigor en Brasil una nueva regulación de APIs.  

El nuevo conjunto de reglas incluye tres directrices distintas para las APIs en Brasil, conocidas como las Resoluciones de la Junta Colegiada (RDCs). La RDC 359/2020, la RDC 361/2020 y la RDC 362/2020 representan una revisión completa del entorno reglamentario de APIs de Brasil.

  • La RDC 359 se refiere al fabricante de API y especifica los requisitos técnicos para la aprobación de la API por parte de ANVISA. También explica cómo se gestionará el ciclo de vida de esta API.
  • La RDC 361 se aplica al fabricante del medicamento, al MAH, y describe el proceso para que el MAH vincule su expediente a un CADIFA, ya sea a través de una nueva presentación o de un procedimiento de variación. También define cómo gestionar los procedimientos de variación para APIs en caso de que no haya vínculo con un CADIFA o si ya se emitió un CADIFA para la API y se vinculó a ese expediente.
  • La RDC 362 especifica cómo ANVISA autorizará los certificados de buenas prácticas de fabricación a estos fabricantes de API, también conocidos como titulares de DIFA.

Una CADIFA es una carta de ANVISA, lo que significa que el DIFA (expediente de Ingrediente Farmacéutico Activo o el DMF) está aprobado. Todos los atributos de calidad de un API se especifican en un documento llamado Drug Master File (DMF). El DMF, junto con otros documentos administrativos, es lo que nos referimos como DIFA. ANVISA puede emitir una CADIFA después de evaluar un DIFA y determinar que cumple con los estándares descritos en RDC 359.

Así, si el fabricante del API posee un CADIFA, comenzará a comunicarse directamente con la ANVISA sobre el API.

El CADIFA incluye información básica sobre el API, como el número CADIFA, el nombre del API, el nombre y la dirección del titular del DMF, los lugares de fabricación donde se producen el API y sus intermedios, las condiciones de almacenamiento, la descripción del embalaje, las especificaciones del API, la fecha de reanálisis o caducidad y la declaración de acceso.

Una CADIFA es similar a un CEP en Europa, pero con la flexibilidad adicional de no estar vinculada a una monografía específica, es decir, ANVISA permite el uso de cualquiera de sus farmacopeas reconocidas (RDC 511/2021) o incluso especificaciones internas.

A partir de agosto de 2023, cualquier empresa nacional o extranjera que desee registrar sus productos farmacéuticos en Brasil debe obtener primero un CADIFA.

Es necesario estar plenamente informado sobre la nueva normativa en Brasil. Para saber más sobre el funcionamiento de la ANVISA y los distintos procesos reglamentarios en Brasil, ¡contacte hoy mismo con Freyr para obtener soluciones reglamentarias expertas!