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Un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) es un documento emitido por la autoridad reglamentaria de un país a solicitud del propietario/patrocinador de un producto para apoyar el proceso de registro de un producto farmacéutico ante otra autoridad reglamentaria. El CPP ayuda a eximir de la evaluación completa del expediente, ya que confirma la calidad, seguridad y eficacia, facilitando así el proceso de revisión reglamentaria.

El CPP es un componente requerido para la presentación del expediente a ANVISA, la autoridad reglamentaria brasileña, ya que resume todos los datos esenciales como la calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico. Es necesario para el registro de nuevos productos, ciertas variaciones y renovaciones de productos farmacéuticos. Se espera que el CPP beneficie a todas las partes, incluyendo las Agencias Reglamentarias, los pacientes y las empresas farmacéuticas en Brasil, al mejorar la internacionalización del producto y reducir el tiempo de comercialización, limitando las evaluaciones duplicadas al confiar en análisis previos fiables. El CPP debe presentarse electrónicamente (e-CPP) a ANVISA para obtener la autorización de comercialización de productos farmacéuticos en Brasil. 

El CPP Confirma:

  • La aprobación de la autoridad reglamentaria se basa en una evaluación completa de la calidad, seguridad y eficacia del producto
  • el producto se fabrica bajo condiciones GMP
  • el producto se comercializa en el país emisor del CPP y, por lo tanto, los criterios de calidad bien definidos del CPP conducen a su aceptación mundial

Por lo tanto, el Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) es uno de los documentos importantes que un fabricante extranjero debe presentar al ingresar al mercado brasileño. Un CPP no solo asegura la aprobación de su producto, sino que también garantiza una entrada rápida al mercado. Nuestro equipo local de expertos reglamentarios brasileños le ayuda con el proceso de registro End-to-End de su producto y elabora la estrategia de su entrada al mercado brasileño con un TAT mínimo.

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