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El Documento de Información de Producto Certificado - Entidades Químicas (CPID-CE) es una plantilla que debe completarse y presentarse junto con las solicitudes y presentaciones de productos farmacéuticos registrados bajo la Parte C, división 8 del Reglamento de Alimentos y Medicamentos de Health Canada. El propósito del documento es proporcionar un conocimiento exhaustivo sobre la información clave de calidad relacionada con las Solicitudes de Nuevos Fármacos (NDSs) y las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDSs) que contienen las sustancias farmacológicas y sus productos de origen sintético y semisintético correspondientes. El documento no es necesario para fármacos biotecnológicos / biológicos (Anexo D) y radiofarmacéuticos (Anexo C).
El CPID-CE forma parte de la Notificación de Cumplimiento (NOC) y contiene un registro de información clave de calidad para la comercialización del producto en el momento de la NOC. Durante las inspecciones posteriores a la aprobación y las evaluaciones de cambios posteriores a la aprobación por parte de la agencia, el CPID-CE puede ser tratado como un documento de referencia oficial. La información incorporada en un CPID-CE son los datos clave finales acordados de la revisión de la presentación del medicamento.
¿Qué se debe incluir/excluir en un CPID-CE?
- La información necesaria para CPID-CE puede copiarse directamente de las secciones correspondientes de Calidad y Resumen General presentadas con las solicitudes originales de medicamentos.
- Las tablas del documento deben modificarse en consecuencia
- La numeración de las secciones debe ser coherente con la presentación original.
- Para los Suplementos a las Solicitudes de Nuevos Medicamentos (SNDS) y los Suplementos a las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (SANDS), el CPID-CE debe incluir todas las actualizaciones y cambios posteriores a la última actualización de Health Canada.
- No se requiere la numeración secuencial de las secciones
- Las secciones innecesarias pueden excluirse
- Cualquier información sobre lotes fabricados debe ser excluida
- Las secciones que contienen información del producto farmacéutico pueden excluirse si el CPID-CE se presenta como parte de un Expediente Maestro (MF) Tipo I.
Presentación de CPID-CE
- El CPID-CE debe presentarse en formato Word
- El CPID-CE debe destacar todas las ventajas de la forma farmacéutica de dosis única
- En caso de múltiples formas farmacéuticas, se puede presentar un CPID-CE individual, o cada forma farmacéutica puede elaborarse en diferentes secciones del mismo CPID-CE.
- Se puede presentar un CPID-CE agregado para SNDS y SANDS
La información mencionada se basa en la plantilla básica del CPID-CE. Puede diferir de un producto a otro. ¿Cuáles son sus requisitos para presentar una queja de CPID-CE? Para obtener más información, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.