1 min de lectura

El documento de información de producto certificada para entidades químicas (CPID-CE, por sus siglas en inglés) es una plantilla que debe completarse y presentarse junto con las solicitudes y los trámites para medicamentos registrados en virtud de la Parte C, división 8, de las Regulaciones de Alimentos y Medicamentos de Health Canada. El propósito del documento es proporcionar un conocimiento exhaustivo sobre la información clave de calidad relacionada con las presentaciones de nuevos medicamentos (NDS) y las presentaciones abreviadas de nuevos medicamentos (ANDS) que contienen las sustancias farmacológicas y sus correspondientes productos de origen sintético y semisintético. El documento no es obligatorio para medicamentos biotecnológicos o biológicos (Lista D) ni radiofarmacéuticos (Lista C).

El CPID-CE forma parte del aviso de cumplimiento (NOC) y contiene un registro de la información de calidad clave para la comercialización del producto en el momento del NOC. Durante las inspecciones posteriores a la autorización y las evaluaciones de cambios posteriores a la autorización por parte de la agencia, el CPID-CE puede utilizarse como documento de referencia oficial. La información incorporada en un CPID-CE corresponde a los datos clave finales acordados de la revisión de la solicitud de medicamentos.

¿Qué se debe incluir o excluir en un CPID-CE?

  • La información necesaria para el CPID-CE se puede copiar directamente de las secciones correspondientes del resumen de calidad y del resumen general presentados con las solicitudes de medicamentos originales
  • Las tablas del documento deben modificarse en consecuencia
  • La numeración de las secciones debe ser coherente con la solicitud original
  • Para las modificaciones a las presentaciones de nuevos medicamentos (SNDS) y las modificaciones a las presentaciones abreviadas de nuevos medicamentos (SANDS), el CPID-CE debe incluir todas las actualizaciones y cambios posteriores a la última actualización de Health Canada.
  • No se requiere una numeración secuencial de las secciones.
  • Se pueden excluir las secciones innecesarias.
  • Se debe excluir cualquier información sobre los lotes fabricados.
  • Las secciones que contienen información sobre el medicamento se pueden excluir si el CPID-CE se presenta como parte de un expediente maestro (MF, por sus siglas en inglés) de tipo I.

Presentación del CPID-CE

  • El CPID-CE se debe presentar en formato Word.
  • El CPID-CE debe resaltar todas las concentraciones de la forma farmacéutica única.
  • En el caso de múltiples formas farmacéuticas, se puede presentar un CPID-CE individual para cada una o detallar cada forma farmacéutica en diferentes secciones dentro del mismo CPID-CE.
  • Se puede presentar un CPID-CE consolidado para las SNDS y SANDS.

Lo mencionado anteriormente es información basada en la plantilla básica del CPID-CE. Puede variar de un producto a otro. ¿Cuáles son sus requisitos para presentar un CPID-CE? Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.