¿Qué es un Registro del Historial del Dispositivo (DHR)?

Un Registro de Historial del Dispositivo (DHR) contiene todos los documentos relacionados con la fabricación y el seguimiento de un dispositivo médico. La Administración de Alimentos y Medicamentos de US (US FDA) 21 CFR 820 exige a los fabricantes mantener un DHR para cada lote, unidad o partida. El DHR ayuda a demostrar que el dispositivo médico se fabricó de acuerdo con el Device Master File (DMF). Los componentes críticos del DHR permiten a los fabricantes y a los auditores identificar eficazmente desviaciones significativas del dispositivo. Además, con la ayuda de un DHR, los fabricantes pueden rastrear la causa raíz de cualquier defecto en todo el ciclo de vida del dispositivo médico. En caso de que la fabricación del dispositivo se subcontrate a un fabricante por contrato, los detalles de la persona responsable de revisar y liberar el dispositivo deben quedar registrados en el DHR y en el contrato.

En caso de que el dispositivo sea un Software como Dispositivo Médico (SaMD) o tenga diferentes variantes o accesorios, los detalles del mismo deberán definirse claramente en el DHR. El período de retención de los documentos deberá ser según el ciclo de vida del Dispositivo Médico o al menos durante dos (02) años. No existe tal requisito establecido para mantener un DHR; puede ser una copia electrónica o impresa. Sin embargo, deberán establecerse controles necesarios de forma clara.

Uso de un DHR

El DHR se utiliza para establecer y mantener estándares de calidad a lo largo del ciclo de vida de un Dispositivo Médico. Según el 21 CFR 820, cada lote o partida debe cumplir con los requisitos del DHR. Los fabricantes pueden utilizar el DHR para ayudar en los procesos de calidad de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), mejorar el diseño del producto y optimizar la garantía de calidad.

Sin la documentación adecuada, es prácticamente imposible encontrar la causa raíz de la no conformidad y tomar las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) necesarias. Cuando hay una retirada de producto, los fabricantes pueden rastrear el lote afectado y eliminar ese lote en lugar de retirar todos los productos, ahorrando también mucho dinero.

¿Cuáles son los componentes de un DHR conforme?

Los fabricantes deben presentar un DHR conforme a la FDA para registrar un Dispositivo Médico. Según la Sección 820.184 de 21 CFR Parte 820, la FDA exige a los fabricantes de Dispositivos Médicos que incluyan los siguientes componentes al presentar un DHR:

• Fecha de fabricación
• Cantidad de fabricación
• Fecha de distribución
• Documentación de pruebas
• Documentación de etiquetado
• UDI, UPC, o cualquier otro número de identificación y control de dispositivo

¿Cuáles son los beneficios de un DHR?

El DHR puede ser de gran beneficio para el fabricante. Los fabricantes pueden consultar fácilmente el DHR y, por lo tanto, resolver todos los problemas. Un DHR puede ser beneficioso en:

• Reclamaciones:

En caso de una no conformidad o una queja del mercado, la identificación de los lotes potencialmente problemáticos y la causa raíz se facilitará a través del UDI, UPC u otros identificadores de Dispositivos Médicos.

• Mejora de procesos:

Si un lote de productos cumple con las reglas de aceptación del fabricante y se lanza al mercado, pero más tarde se encuentra alguna no conformidad, la capacidad de rastrear la no conformidad hasta un lote específico puede ayudar al fabricante a comprender el problema y a rediseñar los criterios de aceptación para prevenir futuras ocurrencias del defecto.

• Responsabilidad limitada y ahorra dinero:

El DHR permite a los fabricantes demostrar que grupos del artículo fueron probados para su aceptación con el DMR antes de ser entregados para su distribución. Asimismo, permite revisiones específicas si solo se encuentra un lote defectuoso. En caso de que el fabricante lance un lote de 1000 productos para distribución y reciba diez (10) quejas de no conformidad sobre el mismo lote, entonces puede consultar el DHR y localizar el lote defectuoso y retirarlo.

Archivo de Historial de Diseño (DHF) vs. Registro Maestro del Dispositivo (DMR) vs. Registro del Historial del Dispositivo (DHR)

El DHF, el DMR y el DHR pueden parecer similares en nombre, pero tienen propósitos muy diferentes y son vitales en el proceso de control de diseño. Veamos cómo un DHR difiere del DHF y del DMR.

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