¿Qué es un registro del historial del dispositivo (DHR)?

Un registro histórico del dispositivo (DHR, por sus siglas en inglés) contiene todos los documentos relacionados con la fabricación y el seguimiento de un dispositivo médico. La normativa 21 CFR Parte 820 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (US FDA) exige a los fabricantes que mantengan un DHR para cada lote, unidad o partida. El DHR ayuda a demostrar que el dispositivo médico se fabricó conforme al Device Master File (DMF). Los componentes fundamentales del DHR permiten a los fabricantes y a los auditores identificar de forma eficaz desviaciones significativas en el dispositivo. Asimismo, con la ayuda de un DHR, los fabricantes pueden rastrear la causa raíz de cualquier defecto durante todo el ciclo de vida del dispositivo médico. En caso de que la fabricación del dispositivo se subcontrate a un fabricante externo, los datos de la persona responsable de revisar y aprobar el dispositivo deben quedar reflejados en el DHR y en el contrato.

Si el dispositivo es un Software como Dispositivo Médico (SaMD) o cuenta con distintas variantes o accesorios, los detalles correspondientes deberán definirse con claridad en el DHR. El periodo de conservación de los documentos se ajustará al ciclo de vida del dispositivo médico o será de al menos dos (02) años. No existe un requisito específico sobre cómo debe mantenerse el DHR; puede conservarse en formato electrónico o en papel. No obstante, deberán establecerse los controles necesarios.

Uso de un DHR

El DHR se utiliza para establecer y mantener los estándares de calidad a lo largo de todo el ciclo de vida de un dispositivo médico. Conforme al 21 CFR 820, cada lote o partida debe cumplir con los requisitos del DHR. Los fabricantes pueden utilizar el DHR como ayuda en los procesos de calidad de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), para mejorar el diseño del producto y optimizar la garantía de calidad.

Sin la documentación adecuada, es prácticamente imposible encontrar la causa raíz de la no conformidad y tomar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) necesarias. Cuando hay una retirada de productos, los fabricantes pueden rastrear el lote afectado y eliminarlo en lugar de retirar todos los productos, lo que también permite ahorrar mucho dinero.

¿Cuáles son los componentes de un DHR conforme?

Los fabricantes deben presentar un DHR conforme a la FDA para registrar un dispositivo médico. De acuerdo con la Sección 820.184 del 21 CFR Parte 820, la FDA exige a los fabricantes de dispositivos médicos que incluyan los siguientes componentes al presentar un DHR:

• Fecha de fabricación
• Cantidad de fabricación
• Fecha de distribución
• Documentación de pruebas
• Documentación de etiquetado
• UDI, UPC u otro número de identificación y control del producto

¿Cuáles son los beneficios de un DHR?

El DHR puede ofrecer grandes ventajas al fabricante. Los fabricantes pueden consultar el DHR fácilmente y, por lo tanto, resolver todos los problemas. Un DHR puede ser útil en los siguientes aspectos:

• Reclamaciones:

En caso de un producto no conforme o una reclamación del mercado, la identificación de los lotes potencialmente problemáticos y de la causa raíz resultará más sencilla mediante el UDI, el UPC u otros identificadores del producto.

• Mejora de procesos:

Si un lote de productos cumple con las reglas de aceptación del fabricante y se comercializa, pero posteriormente se detecta alguna no conformidad, la capacidad de rastrear dicha no conformidad hasta un lote específico puede ayudar al fabricante a comprender el problema y rediseñar los criterios de aceptación para evitar que el defecto vuelva a ocurrir.

• Responsabilidad limitada y ahorro de costes:

El DHR permite a los fabricantes demostrar que los grupos del producto se probaron para su aceptación con el DMR antes de su envío para distribución. Asimismo, permite realizar revisiones específicas si solo se detecta un defecto en un lote determinado. En caso de que el fabricante distribuya un lote de 1000 productos y reciba diez (10) reclamaciones por no conformidad sobre el mismo lote, puede consultar el DHR, localizar el lote defectuoso y retirarlo.

Archivo histórico de diseño (DHF) frente a registro maestro del producto (DMR) frente a registro histórico del producto (DHR)

El DHF, el DMR y el DHR pueden parecer similares por su nombre, pero tienen propósitos muy diferentes y son fundamentales en el proceso de control del diseño. Veamos en qué se diferencia el DHR del DHF y del DMR.

¿Busca asistencia con respecto a un DHR conforme? Consulte con Freyr, un experto reglamentario de eficacia comprobada. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.