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Un Drug Master File (DMF) es un tipo de presentación realizada ante la Food and Drug Administration (FDA) para proporcionar información importante relacionada con las instalaciones, los procesos o los ingredientes utilizados para la fabricación, el envasado o el almacenamiento de cualquier medicamento para uso humano. Aunque no es obligatorio presentar un DMF, la presentación queda a discreción del fabricante. Por lo general, los DMF se presentan para respaldar una solicitud de medicamento nuevo en investigación (IND), una solicitud de nuevo medicamento (NDA), una solicitud de nuevo medicamento abreviada (ANDA), cualquier otro DMF, una solicitud de exportación o para respaldar cualquiera de estos.

Tipos de DMF

Tipo de DMF

Información incluida

Tipo I

Información relacionada con las unidades de fabricación, como el nombre de los centros de producción, las instalaciones, los procedimientos operativos y los profesionales

Tipo II

Información relacionada con el fármaco, como las sustancias farmacológicas y los productos intermedios, los materiales empleados en la fabricación, etc.

Tipo III

Información sobre el material de envasado

Tipo IV

Información sobre los excipientes, colorantes, aromas, etc.

Tipo V

Información de referencia aceptada por la FDA

Referencia: FDA

Presentaciones de DMF

Los DMF presentados a la FDA deben estar en inglés. En caso de que estén en otro idioma, se debe incluir una traducción jurada al inglés en la presentación. Un DMF debe contener la siguiente información:

1. Cartas de presentación

a. Presentaciones originales – Incluye la identificación de la presentación original, la identificación de la solicitud, la firma del representante autorizado y el cargo del firmante junto con su nombre mecanografiado.
b. Enmiendas – Incluyen enmiendas a la identificación de la presentación original, el propósito de la presentación, la firma del representante autorizado y el cargo del firmante junto con su nombre mecanografiado.

2. Información administrativa

a. Presentaciones originales – Incluye el nombre y las direcciones del titular del DMF, la sede corporativa, la planta de fabricación, los representantes, etc., las responsabilidades de todo el personal involucrado en el proceso de fabricación y la declaración de compromiso.
b. Modificaciones – El nombre de la persona autorizada del DMF junto con la dirección de correspondencia, el número de DMF, el número de página de las secciones afectadas por las modificaciones, el nombre y la dirección de cada persona responsable del IND, NDA, ANDA, DMF o solicitud de exportación correspondiente, junto con el número de todas las solicitudes, etc.

Redactar un DMF es una tarea fundamental, ya que es necesario para transmitir toda la información necesaria relacionada con un medicamento a la FDA. ¿Busca ayuda para redactar un DMF que cumpla con la normativa? Póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.