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Un Drug Master File (DMF) es un tipo de presentación que se realiza ante la Food and Drug Administration (FDA) para proporcionar información importante relacionada con las instalaciones, procesos o ingredientes utilizados para la fabricación, envasado o almacenamiento de cualquier medicamento para uso humano. Aunque no es obligatorio presentar un DMF, la presentación está sujeta a la discreción del fabricante. Los DMFs se presentan generalmente para respaldar una Investigational New Drug Application (IND), una New Drug Application (NDA), una Abbreviated New Drug Application (ANDA), cualquier otro DMF, una solicitud de exportación, o para respaldar cualquiera de estas.

Tipos de DMFs

Tipo de DMF

Información incluida

Tipo I

Información relacionada con las unidades de fabricación, como el nombre de los lugares de fabricación, las instalaciones, los procedimientos operativos y los profesionales.

Tipo II

Información relacionada con el medicamento, como los principios activos y productos intermedios, los materiales implicados en la fabricación, etc.

Tipo III

Información sobre el material de envasado.

Tipo IV

Información sobre los excipientes, colorantes, saborizantes, etc.

Tipo V

Información de referencia aceptada por la FDA

Referencia: FDA

Presentaciones de DMF

Los DMF presentados a la FDA deben estar en inglés. En caso de que estén en otro idioma, se debe incluir una traducción certificada al inglés en la presentación. Un DMF debe contener la siguiente información:

1. Cartas de Remisión

a. Presentaciones originales – Incluye la identificación de la presentación original, la identificación de la solicitud, la firma del representante autorizado y el cargo del firmante con el nombre mecanografiado.
b. Modificaciones – Incluye modificaciones a la identificación de la presentación original, el propósito de la presentación, la firma del representante autorizado y el cargo del firmante con el nombre mecanografiado.

2. Información administrativa

a. Presentaciones originales – Incluye el nombre y las direcciones del titular del DMF, la sede corporativa, la instalación de fabricación, los agentes, etc., las responsabilidades de todo el personal involucrado en el proceso de fabricación, la declaración de compromiso.
b. Modificaciones – Nombre de la persona autorizada del DMF junto con la dirección de correspondencia, el número de DMF, el número de página de las secciones afectadas por las modificaciones, el nombre y la dirección de cada persona responsable de la respectiva IND, NDA, ANDA, DMF o solicitud de exportación, junto con el número de todas las solicitudes, etc.

La redacción de un DMF es una tarea crucial, ya que se requiere para transmitir toda la información necesaria relacionada con un medicamento a la FDA. ¿Busca ayuda para redactar un DMF conforme a la normativa? Póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.