,2 min de lectura
¿Qué es un DMR?
Un Registro Maestro del Dispositivo (DMR) es una colección de documentos e información que se utiliza para describir la fabricación y el control de calidad de un dispositivo médico. Proporciona información detallada sobre el dispositivo, incluyendo su diseño, materiales, procesos de producción, procedimientos de prueba, etc., según 21 CFR 820.181
¿Cuál es la Importancia de un DMR?
El DMR es una parte importante de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de Dispositivos Médicos porque sirve como referencia para la producción y el control de calidad del dispositivo. Ayuda a garantizar que el dispositivo se fabrique y pruebe de manera consistente para cumplir con los requisitos y especificaciones establecidos por la FDA QSR según 21 CFR 820.181. Además, el DMR se utiliza para demostrar a las autoridades reglamentarias que el dispositivo ha sido diseñado y fabricado de manera controlada y sistemática, y que cumple con los requisitos reglamentarios aplicables. Esto asegurará que el dispositivo sea seguro y eficaz para su uso previsto.
¿Qué información se incluye en un DMR?
- 21 CFR 820.181 requiere que los fabricantes de dispositivos incluyan la siguiente información en los DMR:
- (a) Especificaciones del dispositivo, incluidos los planos, la composición, la formulación, los componentes y las especificaciones del software adecuados.
- (b) Especificaciones del proceso de producción, incluidas las especificaciones de equipos, métodos de producción, procedimientos y especificaciones ambientales adecuados.
- (c) Procedimientos y especificaciones de garantía de calidad, incluidos los criterios de aceptación y el equipo de garantía de calidad que se utilizará.
- (d) Especificaciones de envasado y etiquetado, incluidos los métodos y procesos utilizados.
- (e) Procedimientos y métodos de instalación, mantenimiento y servicio.
¿Cómo se utiliza un DMR en la práctica?
Un escenario en el que se utiliza un DMR para solucionar un problema con un dispositivo o implementar un cambio de diseño es el siguiente:
- Un cliente informa un problema con un Dispositivo Médico, como un mal funcionamiento o una falla. El fabricante recibe la queja e inicia una investigación para determinar la causa raíz del problema.
- El fabricante consulta el DMR para revisar el diseño y desarrollo del dispositivo, incluyendo información sobre los materiales y componentes utilizados, las especificaciones de diseño y los resultados de las pruebas. Esto permite al fabricante identificar posibles problemas con el diseño del dispositivo que puedan haber contribuido al problema.
- El fabricante también utiliza el DMR para investigar la(s) causa(s) raíz de las quejas repetitivas o recurrentes.
- Basándose en la información del DMR, el fabricante determina que se necesita un cambio de diseño para abordar el problema. El fabricante actualiza el DMR para reflejar el cambio de diseño, incluyendo una descripción del cambio, la justificación del cambio y los resultados de cualquier prueba realizada para evaluar el cambio.
- El fabricante presenta el DMR actualizado, junto con un resumen del problema y el cambio de diseño propuesto, al organismo reglamentario pertinente para su revisión y aprobación.
- Una vez que el organismo reglamentario aprueba el cambio de diseño, el fabricante implementa el cambio y comienza a fabricar el dispositivo con el nuevo diseño.
- El fabricante también utiliza el DMR actualizado para asegurar que el dispositivo cumple con los requisitos reglamentarios y es seguro y eficaz para su uso previsto.
En general, el DMR es una herramienta esencial para fabricantes, organismos reglamentarios y otras partes interesadas para asegurar que un Dispositivo Médico se desarrolle y fabrique conforme a los requisitos reglamentarios y sea seguro y eficaz para su uso previsto.
Para saber más sobre la documentación técnica y otros aspectos de QMS, contacte a Freyr hoy mismo!