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¿Qué es un DMR?
Un Registro Maestro de Dispositivos (DMR) es una recopilación de documentos e información que se utiliza para describir la fabricación y el control de calidad de un dispositivo médico. Proporciona información detallada sobre el dispositivo, incluidos su diseño, materiales, procesos de producción, procedimientos de prueba, etc., conforme a 21 CFR 820.181.
¿Cuál es la importancia de un DMR?
El DMR es una parte importante del sistema de gestión de calidad (SGC) de un dispositivo médico porque sirve como referencia para la producción y el control de calidad del dispositivo. Ayuda a garantizar que el dispositivo se fabrique y pruebe de manera sistemática para cumplir con los requisitos y especificaciones especificados de la FDA QSR conforme a 21 CFR 820.181. Además, el DMR se utiliza para demostrar a las autoridades reglamentarias que el dispositivo se ha diseñado y fabricado de manera controlada y sistemática, y que cumple con los requisitos reglamentarios aplicables. Esto garantizará que el dispositivo sea seguro y eficaz para el uso previsto.
¿Qué información incluye un DMR?
- 21 CFR 820.181 exige que los fabricantes de dispositivos incluyan la siguiente información en los expedientes maestros del dispositivo (DMR):
- a) Especificaciones del dispositivo, incluidos los planos adecuados, la composición, la formulación, los componentes y las especificaciones del software.
- b) Especificaciones del proceso de producción, incluidas las especificaciones de los equipos adecuados, los métodos de producción, los procedimientos y las especificaciones ambientales.
- c) Procedimientos y especificaciones de garantía de calidad, incluidos los criterios de aceptación y el equipo de garantía de calidad que se utilizará.
- d) Especificaciones de envasado y etiquetado, incluidos los métodos y procesos utilizados.
- e) Procedimientos y métodos de instalación, mantenimiento y servicio.
¿Cómo se utiliza un DMR en la práctica?
A continuación, se presenta un caso en el que se utiliza un DMR para solucionar un problema con un dispositivo o implementar un cambio de diseño:
- Un cliente informa de un problema con un dispositivo médico, como un fallo de funcionamiento o una avería. El fabricante recibe la reclamación e inicia una investigación para determinar la causa raíz del problema.
- El fabricante consulta el DMR para revisar el diseño y el desarrollo del dispositivo, incluida la información sobre los materiales y componentes utilizados, las especificaciones de diseño y los resultados de las pruebas. Esto le permite al fabricante identificar posibles problemas con el diseño del dispositivo que puedan haber contribuido al problema.
- El fabricante también utiliza el DMR para investigar la causa raíz o las causas raíces de las reclamaciones repetitivas o recurrentes.
- Según la información del DMR, el fabricante determina que se necesita un cambio de diseño para solucionar el problema. El fabricante actualiza el DMR para reflejar dicho cambio, e incluye una descripción del mismo, la justificación y los resultados de cualquier prueba realizada para evaluarlo.
- El fabricante presenta el DMR actualizado, junto con un resumen del problema y la propuesta de cambio de diseño, al organismo reglamentario correspondiente para su revisión y aprobación.
- Una vez que el organismo reglamentario aprueba el cambio de diseño, el fabricante lo implementa y comienza a fabricar el dispositivo con el nuevo diseño.
- El fabricante también utiliza el DMR actualizado para garantizar que el dispositivo cumpla con los requisitos reglamentarios y sea seguro y eficaz para el uso previsto.
En general, el DMR es una herramienta esencial para los fabricantes, los organismos reglamentarios y otras partes interesadas para garantizar que un dispositivo médico se desarrolle y fabrique conforme a los requisitos reglamentarios y que sea seguro y eficaz para su uso previsto.
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