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GxP es un conjunto de regulaciones y directrices de calidad formuladas para garantizar la seguridad de los productos de ciencias de la vida, manteniendo la calidad de los procesos en cada etapa de fabricación, control, almacenamiento y distribución. Los estándares GxP fueron establecidos por la Food and Drug Administration (FDA) para una serie de actividades relacionadas con el cumplimiento y se reconocen como:

G: Significa buenas
x: Variable
P: Significa prácticas

La variable “x” depende de la aplicación de las normas. El valor de x puede ser M para “Fabricación”, C para “Clínica”, L para “Laboratorio”, S para “Almacenamiento”, D para “Distribución”, R para “Revisión”, etc. El propósito de las directrices es asegurar que las organizaciones reguladas cumplan con los procesos estándar de diversas funciones. Las GxP son en su mayoría similares en todos los países.

Las directrices se centran principalmente en las siguientes áreas:

  • Trazabilidad – asegurando que el historial de desarrollo del producto pueda ser objeto de ingeniería inversa.
  • Responsabilidad – Identificar la contribución de cada individuo involucrado en el proceso de desarrollo.
  • Integridad de los datos – Garantizar la fiabilidad de los datos.

¿Por qué es importante GxP?

Dado que las regulaciones de GxP son globales, toda empresa que fabrica productos de ciencias de la vida se ve afectada por ellas. Por lo tanto, cumplir con los requisitos de GxP es de suma importancia. Aunque existen varias GxP, algunas de ellas son de gran importancia para el ciclo de vida de cualquier producto.

  1. Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) – Las GMP son las directrices recomendadas por las agencias para la autorización y el control de la fabricación de productos como medicamentos, Dispositivos Médicos, ingredientes farmacéuticos activos (APIs), etc. El cumplimiento de estas directrices asegura a las agencias la calidad de los productos y que los fabricantes han tomado todas las medidas posibles para garantizar la seguridad del producto.
  2. Buenas Prácticas Clínicas (GCP) – Las GCP son estándares de calidad internacionales definidos por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) que establecen las regulaciones de ensayos clínicos para los productos que requieren pruebas en sujetos humanos. Los estándares describen los requisitos de un ensayo clínico y los roles y responsabilidades de los funcionarios involucrados en él. Aseguran que no se realicen experimentos en humanos solo en aras del avance médico.
  3. Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) – Son las normas establecidas por la FDA para las pruebas y estudios de laboratorio no clínicos realizados para evaluar la seguridad y eficacia del producto. Las GLP son un conjunto de normas que definen el marco para un estudio no clínico y establecen cómo deben realizarse, evaluarse, informarse, etc.

Para comercializar un producto en cualquier mercado, es necesario que una empresa cumpla con las regulaciones GxP. Para saber más sobre las regulaciones GxP y cómo pueden impactar su negocio, contáctenos en sales@freyrsolutions.com.