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GxP es un conjunto de normativas y directrices de calidad formuladas para garantizar la seguridad de los productos de ciencias de la vida y mantener al mismo tiempo la calidad de los procesos en cada una de las etapas de fabricación, control, almacenamiento y distribución. Las normas GxP fueron establecidas por la Food and Drug Administration para diversas actividades relacionadas con el cumplimiento y se reconocen como:

G: Significa buenas
x: Variable
P: Significa prácticas

La variable «x» depende de la aplicación de las normas. El valor de x puede ser M para «Manufacturing» (Fabricación), C para «Clinical» (Clínicas), L para «Laboratory» (Laboratorio), S para «Storage» (Almacenamiento), D para «Distribution» (Distribución), R para «Review» (Revisión), etc. El objetivo de las directrices es garantizar que las organizaciones reguladas cumplan con los procesos normalizados de diversas funciones. Las GxPs son mayoritariamente similares en todos los países.

Las directrices se centran principalmente en las siguientes áreas:

  • Trazabilidad: garantiza que el historial de desarrollo del producto pueda reconstruirse de forma inversa.
  • Rendición de cuentas: identifica la contribución de cada persona involucrada en el proceso de desarrollo.
  • Integridad de los datos: garantiza la fiabilidad de los datos.

¿Por qué es importante GxP?

Dado que las normativas de GxP son de carácter global, todas las empresas que fabrican productos de ciencias de la vida se ven afectadas por ellas. Por lo tanto, cumplir con los requisitos de GxP es de suma importancia. Aunque existen varios GxP, algunos de ellos son fundamentales para el ciclo de vida de cualquier producto.

  1. Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) – Las GMP son las directrices recomendadas por las agencias para la autorización y el control de la fabricación de productos como medicamentos, dispositivos médicos, ingredientes farmacéuticos activos (APIs), etc. El cumplimiento de estas directrices asegura a las agencias la calidad de los productos y garantiza que los fabricantes han tomado todas las medidas posibles para asegurar la seguridad de los mismos.
  2. Buenas Prácticas Clínicas (GCP) – Las GCP son normas internacionales de calidad definidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) que establecen las normativas sobre ensayos clínicos para los productos que requieren pruebas en sujetos humanos. Estas normas describen los requisitos de un ensayo clínico y las funciones y responsabilidades de los funcionarios implicados en él. Garantizan que no se realicen experimentos con humanos únicamente en aras del avance médico.
  3. Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) – Son las normas establecidas por la FDA para las pruebas y estudios de laboratorio no clínicos realizados para evaluar la seguridad y la eficacia del producto. Las GLP son un conjunto de normas que definen el marco de un estudio no clínico y especifican cómo deben realizarse, evaluarse, documentarse, etc.

Para comercializar un producto en cualquier mercado, es necesario que una empresa cumpla con las normativas de GxP. Si desea obtener más información sobre las normativas de GxP y cómo pueden afectar a su negocio, póngase en contacto con nosotros en sales@freyrsolutions.com.