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Antes de que cualquier producto pueda comercializarse en el mercado europeo, necesita una autorización de comercialización (MA) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Una vez que un medicamento obtiene la MA de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está listo para su venta en la UE. Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización (MAH) debe cumplir ciertas obligaciones:

  • El medicamento debe comercializarse en un plazo de tres años a partir de la concesión de la autorización.  
  • El estado de comercialización del producto deberá supervisarse e informarse a la agencia de forma periódica.

Si el MAH incumple los requisitos anteriores, se aplicará la cláusula de caducidad (Sunset Clause). Esta cláusula es una disposición introducida por la EMA de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, artículo 14 (apartados 4 a 6). El objetivo de esta cláusula es supervisar el estado de comercialización de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEA).

Aplicabilidad y validez

La cláusula de caducidad entró en vigor el 20 de diciembre de 2005. Se aplica a todos los medicamentos autorizados de forma centralizada, incluso si un producto obtuvo su autorización de comercialización antes del 20 de diciembre de 2005. En tales casos, el producto comenzó a contar su período de tres años a partir del 20 de noviembre de 2005. Esta regla se aplica a cualquier producto que se hubiera retirado del mercado en el momento en que entró en vigor la cláusula de caducidad.

Conforme a los artículos 14(4) y 14(5) del Reglamento, la cláusula de caducidad es aplicable si, tras obtener la autorización de comercialización, el producto no se comercializa de inmediato. El temporizador de caducidad comienza a contar a partir de la fecha en que la Comisión concedió la autorización de comercialización. También es aplicable en caso de que el producto se haya retirado del mercado durante más de tres años desde la última fecha de distribución. Se deberá informar a la agencia correspondiente.

El temporizador de la cláusula de caducidad se detiene cuando incluso un solo Estado miembro comercializa un medicamento. También se detiene cuando, tras una interrupción temporal del producto, este se vuelve a comercializar. En tercer lugar, el temporizador de la cláusula de caducidad se detiene siempre que la Comisión permita una exclusión y permita que un medicamento quede exento de la cláusula de caducidad.

Excepciones a la cláusula de caducidad

En Europa, la Comisión Europea concede excepciones a la cláusula de caducidad por motivos de salud pública o en circunstancias excepcionales. Las exenciones de la cláusula de caducidad se pueden permitir en cualquier etapa del ciclo de vida de la autorización de comercialización (en el momento de la solicitud de comercialización, durante la vigencia de la solicitud en el mercado o en el momento de la expiración de la cláusula de caducidad).

Es posible que el MAH sepa en la fase de solicitud de comercialización que puede aplicarse una exención. Los medicamentos exentos incluyen:

  • Medicamentos que se utilizan en situaciones de emergencia y que están reconocidos por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad
  • Medicamentos que también se pueden utilizar para combatir el bioterrorismo y, por lo tanto, medicamentos antimicrobianos como antibióticos, antivirales e inmunológicos (para la inmunización activa y pasiva) que se pueden utilizar en la prevención y/o el tratamiento de enfermedades causadas por agentes bioterroristas

 

En tales casos, es responsabilidad del MAH justificar dichas exenciones. Las exenciones deben estar debidamente documentadas y notificarse a la Comisión Europea. El procedimiento habitual para solicitar una exención consiste en alegar primero motivos de salud pública o circunstancias excepcionales y, a continuación, notificarlo a la Comisión. La Comisión lo evaluará caso por caso. Asimismo, el MAH debe enviar una copia de estas solicitudes a la EMEA.

Es importante señalar que la aplicación de la cláusula de caducidad depende por completo de los informes presentados por el MAH. Es responsabilidad de este último garantizar que la EMA esté informada sobre el estado de comercialización de sus productos. La elaboración periódica de informes detallados y la actualización a la EMA sobre cualquier cambio requieren tiempo y recursos. No corra el riesgo de ser retirado del mercado; hable con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.