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Antes de que cualquier producto pueda venderse en el mercado europeo, necesita una autorización de comercialización (MA) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Una vez que un medicamento obtiene la MA de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), está listo para ser vendido en la UE. Sin embargo, el Titular de la Autorización de Comercialización (MAH) debe cumplir con algunos requisitos:

  • El medicamento debe ser comercializado en un plazo de tres años desde la concesión de la autorización.  
  • El estado de comercialización del producto deberá ser monitoreado e informado a la agencia de forma periódica

Si el MAH no cumple con los requisitos anteriores, la Cláusula de Caducidad entra en vigor. La Cláusula de Caducidad es una disposición introducida por la EMA de acuerdo con el Reglamento (CE) n.º 726/2004, artículo 14, apartados 4 a 6. El objetivo de la Cláusula de Caducidad es monitorear el estado de comercialización de los medicamentos autorizados centralmente dentro de la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo (EEA).

Aplicabilidad y validez

La Cláusula de Caducidad entró en vigor el 20 de diciembre de 2005. Se aplica a todos los productos medicinales autorizados centralmente, incluso si un producto obtuvo su Autorización de Comercialización (MA) antes del 20 de diciembre de 2005. En tales casos, el producto comenzó a contar su período de tres años a partir del 20th de noviembre de 2005. Esta norma se aplica a cualquier producto que se retiró del mercado en el momento en que la Cláusula de Caducidad entró en vigor.

Según los artículos 14(4) y 14(5) del Reglamento, la Cláusula de Caducidad es aplicable si, después de obtener la Autorización de Comercialización (MA), el producto no se comercializa inmediatamente. El plazo de caducidad comienza a partir de la fecha en que la Comisión concedió la MA. También es aplicable en caso de que el producto haya sido retirado del mercado durante más de tres años desde la última fecha de distribución. Se deberá informar a la agencia correspondiente.

El temporizador de la Cláusula de Caducidad se detiene cuando incluso un solo Estado miembro comercializa un producto medicinal. También se detiene cuando, tras el cese temporal del producto, este se vuelve a comercializar. En tercer lugar, el temporizador de la Cláusula de Caducidad se detiene siempre que la Comisión permite una exclusión y permite que un producto medicinal quede exento de la Cláusula de Caducidad.

Exenciones de la Cláusula de Extinción

En Europa, la Comisión Europea concede exenciones de la Cláusula de Caducidad por motivos de salud pública o en circunstancias excepcionales. Las exenciones de la Cláusula de Caducidad pueden permitirse en cualquier etapa del ciclo de vida de la autorización de comercialización (en el momento de la solicitud de comercialización, durante la vida de la solicitud de mercado o en el momento de la fecha de vencimiento de la Cláusula de Caducidad).

El MAH puede ser consciente en la etapa de solicitud de comercialización de que una exención podría ser aplicable. Los medicamentos que están exentos incluyen:

  • Productos medicinales que se utilizan en situaciones de emergencia y reconocidos por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad
  • Productos medicinales que también pueden utilizarse para contrarrestar el bioterrorismo; y, por lo tanto, productos medicinales antimicrobianos como antibióticos, antivirales e inmunológicos (para inmunización activa y pasiva) que pueden utilizarse en la prevención y/o el tratamiento de enfermedades causadas por agentes bioterroristas

 

En tales casos, es responsabilidad del MAH presentar un caso para las exenciones. Las exenciones deben estar bien documentadas y deben notificarse a la comisión. El procedimiento típico al solicitar una exención es primero solicitarla por motivos de salud pública o circunstancias excepcionales, y luego notificar a la Comisión. La comisión lo considerará caso por caso. El MAH también debe enviar una copia de estas solicitudes a la EMEA.

Es importante señalar que la aplicación de la Cláusula de Caducidad depende completamente de los informes presentados por el MAH. Es responsabilidad del MAH asegurar que la EMA esté actualizada con el estado de comercialización de sus productos. La presentación regular de informes detallados y la notificación a la EMA de cualquier cambio requiere tiempo y recursos. No corra el riesgo de ser retirado del mercado, hable con nuestros expertos en sales@freyrsolutions.com.