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El Sistema de Notificación de Eventos Adversos (AERS) es una base de datos diseñada para apoyar el programa de vigilancia de seguridad post-comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA). La base de datos AERS es una recopilación de informes de eventos adversos, informes de errores de medicación y quejas sobre la calidad del producto que provocan efectos adversos. La estructura de AERS se basa en las directrices de la guía internacional de notificación de seguridad publicada por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH E2B).

El papel de AERS es ayudar a la FDA con actividades como la observación de problemas de seguridad relacionados con cualquier producto poscomercialización, la evaluación del cumplimiento de los fabricantes y la respuesta a las solicitudes de información. Los informes del sistema son evaluados por revisores clínicos para supervisar la seguridad de los medicamentos después de su aprobación en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). En caso de que se observen problemas de seguridad, se realizan evaluaciones adicionales, que pueden incluir estudios utilizando otras bases de datos más grandes. Basándose en los resultados de estas evaluaciones, la FDA puede tomar las medidas necesarias, como actualizar la información de etiquetado del producto, restringir el uso del medicamento o, en casos excepcionales, retirar el producto del mercado.

¿Quién puede enviar informes al AERS de la FDA?

Los profesionales de la salud, los consumidores y los fabricantes pueden enviar voluntariamente sus informes de eventos adversos o errores de medicación al AERS. Los profesionales de la salud y los consumidores también pueden enviar sus informes directamente al fabricante del producto. En tal caso, el fabricante debe presentar el informe a la FDA según la normativa.

Disponibilidad de datos de AERS

Los datos de AERS están disponibles en los siguientes formatos para uso público:

  1. Panel de control de FAERS – Es una herramienta web altamente interactiva utilizada para realizar consultas de datos en un entorno fácil de usar.
  2. Archivos de datos de FAERS – Los archivos de datos proporcionan datos brutos en forma de informes individuales de seguridad de casos del AERS.
  3. Una solicitud de Libertad de Información (FOI) también se puede enviar a la FDA para recuperar un informe individual de seguridad de casos.

Limitaciones de AERS

  • No asegura que el evento adverso fuera resultado del producto.
  • No contiene suficiente información para la evaluación de un evento notificado o un error de medicación.
  • No todos los eventos adversos o errores de medicación se notifican a la FDA.
  • Es posible la duplicación de informes, ya que tanto los consumidores como los patrocinadores pueden notificar el mismo evento adverso a la FDA.

Las agencias han introducido sistemas como el AERS de la FDA para ayudar a los fabricantes y otros profesionales de la salud a garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Por lo tanto, es necesario mantenerse al día con ellos. Para saber más sobre AERS y sistemas similares, póngase en contacto con los expertos de Freyr en sales@freyrsolutions.com.