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El Sistema de Notificación de Reacciones Adversas (AERS) es una base de datos diseñada para respaldar el programa de vigilancia de seguridad posterior a la comercialización de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA). La base de datos AERS es una recopilación de informes de reacciones adversas, informes de errores de medicación y reclamaciones de calidad de productos que dan lugar a efectos adversos. La estructura de AERS se basa en las directrices internacionales de notificación de seguridad publicadas por la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH E2B).

El papel de AERS es ayudar a la FDA en actividades tales como la observación de problemas de seguridad relacionados con cualquier producto posterior a la comercialización, la evaluación del cumplimiento de los fabricantes y la respuesta a las solicitudes de información. Los informes del sistema son evaluados por revisores clínicos para supervisar la seguridad de los medicamentos posterior a su aprobación en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER). En caso de que se observe algún problema de seguridad, se realizan evaluaciones adicionales, que pueden incluir estudios que utilicen otras bases de datos más grandes. Según los resultados de estas evaluaciones, la FDA puede tomar las medidas necesarias, como actualizar la información de etiquetado del producto, restringir el uso del medicamento o, en casos raros, retirar el producto del mercado.

¿Quién puede enviar informes al AERS de la FDA?

Los profesionales sanitarios, los consumidores y los fabricantes pueden enviar voluntariamente sus informes de reacciones adversas o errores de medicación al AERS. Los profesionales sanitarios y los consumidores también pueden enviar sus informes directamente al fabricante del producto. En tal caso, el fabricante está obligado a presentar el informe a la FDA conforme a la normativa.

Disponibilidad de los datos de AERS

Los datos de AERS están disponibles en los siguientes formatos para uso público:

  1. Panel de control de FAERS – Es una herramienta web altamente interactiva que se utiliza para realizar consultas sobre datos en un entorno fácil de usar.
  2. Archivos de datos de FAERS – Los archivos de datos proporcionan datos sin procesar en forma de informes individuales de seguridad de casos procedentes de AERS.
  3. También se puede enviar una solicitud de Libertad de Información (FOI) a la FDA para recuperar un informe individual de seguridad de casos.

Limitaciones de AERS

  • No garantiza que la reacción adversa fuera consecuencia del producto
  • No contiene información suficiente para la evaluación de un acontecimiento notificado o un error de medicación
  • No todas las reacciones adversas o errores de medicación se notifican a la FDA
  • Es posible que se dupliquen los informes, ya que tanto los consumidores como los patrocinadores pueden notificar el mismo acontecimiento adverso a la FDA

Las agencias han introducido sistemas como AERS de la FDA para ayudar a los fabricantes y a otros profesionales sanitarios a garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos. Por lo tanto, es necesario mantenerse al día sobre ellos. Para saber más sobre AERS y sistemas similares, póngase en contacto con los expertos de Freyr en sales@freyrsolutions.com.