¿Qué es un CAB australiano?

¿Qué es un CAB australiano?

Un Organismo de Evaluación de la Conformidad (CAB) australiano es una corporación acreditada por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la agencia de salud de Australia que regula los productos terapéuticos, incluidos los Dispositivos Médicos. Los CAB australianos están ubicados en Australia y son organismos de ensayo acreditados que realizan evaluaciones de la conformidad y emiten certificaciones de evaluación de la conformidad. Llevan a cabo auditorías y revisiones adecuadas de los procedimientos de un fabricante. Los certificados pueden ser utilizados por un patrocinador australiano para respaldar la solicitud de inclusión de Dispositivos Médicos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).

¿Quién puede solicitar CABs australianos?

La TGA ha estado aceptando solicitudes de empresas australianas para una determinación de CAB australiana desde el 1 de julio de 2021. La empresa debe estar registrada como una corporación australiana ante la Comisión Australiana de Valores e Inversiones (ASIC) y poseer un Número de Empresa Australiano (ACN) válido.

¿Cuáles son los requisitos de solicitud para los organismos de evaluación de la conformidad australianos?

Además, el marco CAB australiano busca alinearse con los requisitos de la Unión Europea (UE) para los organismos notificados, tal como se definen en el Anexo VII del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos 2017/745 (EU MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (EU IVDR), que entraron en vigor el 25 de mayo de 2017.

Los requisitos también buscan alinearse con los criterios del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) para las organizaciones de auditoría e implementar las recomendaciones del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), grupo de trabajo de Buenas Prácticas de Revisión Reglamentaria (GRRP) (Requisitos para el reconocimiento por parte de la Autoridad Reglamentaria de los CAB que realizan revisiones reglamentarias de Dispositivos Médicos y documentos de apoyo).

¿Por qué una reunión previa a la solicitud?

Antes de presentar la solicitud, se recomienda que su empresa organice una reunión previa a la solicitud para discutir los requisitos de determinación, el proceso de evaluación y las obligaciones que deben cumplir los empleados del CAB australiano. Para solicitar una reunión previa a la solicitud con la TGA, envíe un correo electrónico a AUCAB@health.gov.au.

¿Qué es el Proceso de Evaluación?

Las determinaciones de CAB australianas se realizan y renuevan en un ciclo de cuatro años. La TGA basará su programa de evaluación en los procesos acordados por las Autoridades Reglamentarias que participan en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) y el desarrollo del Programa de Revisión Única de Dispositivos Médicos (MDSRP).

El programa de evaluación de determinación del CAB australiano se divide en una Evaluación de Determinación Inicial, seguida de una Evaluación de Vigilancia y una Evaluación de Redeterminación.

• Evaluación de determinación inicial: incluye una revisión de la solicitud y una solicitud de documentación.
• Después de la evaluación, el grupo de Revisión y Recomendación emite las decisiones de determinación iniciales y, si es necesario, puede haber observación de auditorías de Servicios de Gestión de Calidad (QMS) y evaluación de las revisiones de productos.
• Evaluación de vigilancia (oficina central): Incluye una evaluación de etapa 2 en la oficina central, seguida de la observación de auditorías del QMS y la evaluación de revisiones de productos, según sea necesario.
• Evaluación de Redeterminación (oficina central): Incluye una evaluación de etapa 2 en la oficina central, seguida de una revisión de la documentación mediante una evaluación de re-reconocimiento, la supervisión de auditorías de QMS y la evaluación de revisiones de productos. El grupo de revisión y recomendación emite la decisión final de redeterminación.

La TGA llevará a cabo una evaluación de, al menos, lo siguiente: los procedimientos para verificar los requisitos de los CABs australianos; la implementación de los procedimientos por parte del personal de la empresa, y la eficacia del QMS de la empresa. Las actividades de evaluación pueden incluir visitas fuera del sitio, en el sitio o remotas, incluyendo las ubicaciones de la oficina central. Además, las ubicaciones críticas son sitios o instalaciones donde las funciones críticas son realizadas por, o en nombre del, CAB australiano.  

La determinación de un CAB australiano requiere competencia demostrada y reconocimiento para realizar evaluaciones de productos de Dispositivos Médicos y auditorías del sistema de gestión de calidad. La TGA sigue siendo responsable de incluir los Dispositivos Médicos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). La TGA continuará proporcionando evaluaciones de productos y evaluaciones de gestión de calidad cuando lo exija la legislación o a solicitud de un fabricante.

Las modificaciones realizadas en la reglamentación de la TGA facilitarán a los fabricantes que antes solo podían depender de la certificación de evaluación de la conformidad de la TGA para su inclusión en el ARTG para Dispositivos Médicos (incluidos los dispositivos que contienen medicamentos o materiales de origen animal, microbiano, recombinante o humano; y los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVD) de Clase 4), ya que la TGA ahora aceptará documentos de evaluación de la conformidad emitidos por un CAB australiano.    

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