¿Qué es un CAB australiano?

¿Qué es un CAB australiano?

Un organismo de evaluación de la conformidad (CAB) australiano es una corporación acreditada por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la agencia de salud de Australia que regula los productos terapéuticos, incluidos los Dispositivos Médicos. Los CAB australianos se encuentran en Australia y son organismos de ensayo acreditados que realizan evaluaciones de la conformidad y emiten certificaciones de evaluación de la conformidad. Llevan a cabo las auditorías y revisiones pertinentes de los procedimientos del fabricante. Los certificados pueden ser utilizados por un patrocinador australiano para respaldar la solicitud de inclusión de Dispositivos Médicos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).

¿Quién puede solicitar la designación como CAB australiano?

La TGA acepta solicitudes de corporaciones australianas para la determinación de CAB australianos desde el 1 de julio de 2021. La empresa debe estar registrada como corporación australiana en la Comisión de Valores e Inversiones de Australia (ASIC) y poseer un número de compañía australiano (ACN) válido.

¿Cuáles son los requisitos de solicitud para los organismos de evaluación de la conformidad australianos?

Asimismo, el marco australiano de organismos de evaluación de la conformidad (CAB) pretende alinearse con los requisitos de la Unión Europea (UE) para los organismos notificados, tal como se define en el anexo VII del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea 2017/745 (EU MDR) y del Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (EU IVDR), que entraron en vigor el 25 de mayo de 2017.

Los requisitos también pretenden alinearse con los criterios del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) para auditar organizaciones e implementar las recomendaciones del grupo de trabajo del Foro Internacional de Regidores de Dispositivos Médicos (IMDRF) sobre Buenas Prácticas de Revisión Regulatoria (GRRP) (Requisitos para el reconocimiento por parte de la Autoridad Regulatoria de los organismos de evaluación de la conformidad [CAB, por sus siglas en inglés] que realizan revisiones reglamentarias de dispositivos médicos y documentos de apoyo).

¿Por qué una reunión previa a la solicitud?

Antes de presentar la solicitud, se recomienda que su empresa organice una reunión previa para debatir los requisitos de determinación, el proceso de evaluación y las obligaciones que deben cumplir los empleados del CAB australiano. Para solicitar una reunión previa a la solicitud con la TGA, envíe un correo electrónico a AUCAB@health.gov.au.

¿En qué consiste el proceso de evaluación?

Las determinaciones de los CAB australianos se realizan y renuevan en un ciclo de cuatro años. La TGA basará su programa de evaluación en los procesos acordados por las autoridades reglamentarias que participan en el Medical Device Single Audit Program (MDSAP) y en el desarrollo del programa de revisión única de dispositivos médicos (MDSRP).

El programa de evaluación de la determinación del CAB australiano se divide en una evaluación de determinación inicial, seguida de una evaluación de vigilancia y una evaluación de redeterminación.

• Evaluación de determinación inicial: incluye la revisión de la solicitud y una solicitud de documentación.
• Tras la evaluación, el grupo de revisión y recomendación emite las decisiones de determinación inicial y, si es necesario, se puede presenciar la realización de auditorías de los sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de las revisiones de productos.
• Evaluación de vigilancia (sede central): incluye la evaluación de la fase 2 en la sede central, seguida de la supervisión de las auditorías de los sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de las revisiones de productos, según sea necesario.
• Evaluación de redeterminación (sede central): incluye la evaluación de la fase 2 en la sede central, seguida de la revisión de la documentación por parte de la evaluación de reconocimiento, la supervisión de las auditorías de los sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de las revisiones de productos. El grupo de revisión y recomendación emite la decisión final de redeterminación.

La TGA llevará a cabo una evaluación de, al menos, los siguientes aspectos: los procedimientos para verificar los requisitos de los CAB australianos, la aplicación de dichos procedimientos por parte del personal de la empresa y la eficacia del sistema de gestión de la calidad de la empresa. Las actividades de evaluación pueden incluir ubicaciones externas, presenciales o remotas, incluidas las de la sede central. Además, las ubicaciones críticas son sitios o instalaciones donde los CAB australianos, o terceros en su nombre, llevan a cabo funciones críticas.  

La determinación de un CAB australiano requiere competencia demostrada y reconocimiento para llevar a cabo evaluaciones de productos de dispositivos médicos y auditorías de sistemas de gestión de calidad. La TGA sigue siendo responsable de incluir los dispositivos médicos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). La TGA continuará ofreciendo evaluaciones de productos y evaluaciones de gestión de calidad cuando lo exija la legislación o a petición de un fabricante.

Las modificaciones introducidas por la TGA en la normativa facilitarán la labor de los fabricantes que antes solo podían depender de la certificación de evaluación de la conformidad de la TGA para la inclusión en el ARTG de dispositivos médicos (incluidos los dispositivos que contienen medicamentos o materiales de origen animal, microbiano, recombinante o humano, y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [IVD] de clase 4), ya que ahora la TGA aceptará los documentos de evaluación de la conformidad emitidos por un CAB australiano.    

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