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El informe público de evaluación de Australia (AusPAR) es un informe de evaluación proporcionado por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para demostrar la transparencia del proceso de registro de los medicamentos con receta. El propósito del informe es proporcionar información sobre el proceso anterior al registro y la justificación científica relacionada con la decisión de la TGA de aprobar o desaprobar el fármaco. El AusPAR es similar al informe público europeo de evaluación (EPAR) publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En caso de que también se apruebe un documento de información del producto (PI), este deberá incluirse en el AusPAR.

El informe AusPAR es elaborado por la TGA con la colaboración del patrocinador responsable de la solicitud de registro. Los informes se redactan conforme a las directrices publicadas por la TGA en el documento de orientación del AusPAR para medicamentos sujetos a prescripción médica.

Requisito de los AusPAR

El AusPAR no se exige para todos los medicamentos con receta que se comercializan en Australia. Si la importancia de los cambios realizados en la fórmula de un medicamento ya existente es menor, no es necesario presentar un AusPAR junto con este.

Se exigirá un AusPAR para las solicitudes de las categorías 1 y 2 que presenten las siguientes características:

  • Tipo A: nueva entidad química o biológica
  • Tipo A: nueva sal o éster de principios activos aprobados anteriormente
  • Tipo A: medicamento biosimilar
  • Tipo B: nueva combinación de principios activos aprobados anteriormente
  • Tipo C: ampliación de indicaciones

Preparación de un AusPAR

Los AusPAR se redactan una vez finalizado el proceso de registro de cualquier medicamento sujeto a prescripción médica. Incorporan información recopilada a partir de los documentos clave presentados durante el proceso de registro para las fases de evaluación, asesoramiento de expertos y toma de decisiones. El contenido de un AusPAR varía de una presentación a otra y depende de las pruebas que respalden dicha presentación. Por lo general, un AusPAR consta de las siguientes secciones:

  • Resúmenes de evaluación para las áreas pertinentes, junto con información relacionada con los requisitos de calidad y fabricación, no clínicos, clínicos y de farmacovigilancia
  • Conclusiones basadas en el dictamen de los grupos consultivos de expertos y en el análisis beneficio-riesgo
  • Respuesta del titular del registro a la revisión general o a la solicitud de asesoramiento experto

Un AusPAR se publica en un plazo de 12 semanas a partir de la nueva inscripción registrada en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).

Si desea obtener más información sobre el AusPAR y otros informes publicados por la TGA, póngase en contacto con Freyr a través de sales@freyrsolutions.com.