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El Australian Public Assessment Report (AusPAR) es un informe de evaluación proporcionado por la Therapeutic Goods Administration (TGA) para demostrar la transparencia del proceso de registro de los medicamentos de venta con receta. El propósito del informe es proporcionar información sobre el proceso de prerrregistro y el fundamento científico con respecto a la decisión de la TGA de aprobar o desaprobar el medicamento. El AusPAR es similar al European Public Assessment Report (EPAR) publicado por la European Medicines Agency (EMA). En caso de que también se apruebe un documento de Información del Producto (PI), este también deberá incluirse en el AusPAR.
El AusPAR es preparado por la TGA con la ayuda del patrocinador responsable de la solicitud de registro. Los informes se redactan según las directrices publicadas por la TGA en el documento de orientación AusPAR para medicamentos de venta con receta.
Requisito de AusPARs
El AusPAR no es obligatorio para todos los medicamentos de prescripción que se comercializan en el mercado australiano. Si la importancia de los cambios realizados en la formulación de un medicamento existente es baja, no es necesario presentar un AusPAR.
El AusPAR será necesario para las solicitudes de Categoría 1 y 2 que presenten las siguientes características:
- Tipo A – Nueva entidad química o biológica
- Tipo A – Nueva sal/éster de ingredientes activos previamente aprobados
- Tipo A – Medicamento biosimilar
- Tipo B – Nueva combinación de ingredientes activos previamente aprobados
- Tipo C – Extensión de indicaciones
Preparación de un AusPAR.
Los AusPAR se redactan una vez finalizado el proceso de registro de cualquier medicamento de prescripción. Incorporan la información recopilada de los documentos clave presentados durante el proceso de registro para las fases de evaluación, asesoramiento de expertos y decisión. El contenido del AusPAR varía de una presentación a otra y depende de la evidencia que la respalde. Generalmente, un AusPAR tiene las siguientes secciones:
- Resúmenes de evaluación para las áreas relevantes, junto con información relacionada con los requisitos de calidad y fabricación, no clínicos, clínicos y de farmacovigilancia
- Conclusiones basadas en el asesoramiento del/de los grupo(s) asesor(es) de expertos y el análisis de riesgo-beneficio
- Respuesta del patrocinador del producto al resumen o a la solicitud de asesoramiento experto
Un AusPAR se publica en un plazo de 12 semanas a partir de la nueva entrada registrada en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
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