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La Instrucción Normativa (IN) 289/2024 de la ANVISA establece los criterios para utilizar las evaluaciones realizadas por Autoridades Regulatorias Extranjeras Equivalentes (AREE) con el fin de agilizar los procesos de registro y posregistro de medicamentos, productos biológicos, vacunas y APIs en Brasil.

Aspectos clave de la IN 289/2024:

  • Procedimiento de análisis optimizado: Este procedimiento permite a la ANVISA acelerar la evaluación de productos que ya han sido aprobados por organismos reglamentarios extranjeros reconocidos, lo que reduce los tiempos de aprobación y mejora el acceso a medicamentos esenciales.
  • AREE reconocidas: Anvisa reconoce las evaluaciones de autoridades como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), Health Canada y la Organización Mundial de la Salud (WHO).
  • Ámbito de aplicación: La instrucción se aplica a los procedimientos de registro y posterior al registro de medicamentos, productos biológicos, vacunas y a la emisión del expediente de principio activo (CADIFA).

Implicaciones de la IN 289/2024:

  • Mayor eficiencia: Al aprovechar las evaluaciones de autoridades extranjeras de confianza, ANVISA busca reducir la duplicación de esfuerzos y acelerar la disponibilidad de productos sanitarios de alta calidad en el mercado brasileño.
  • Convergencia reglamentaria: Esta iniciativa promueve la alineación con las prácticas reglamentarias internacionales, fomentando una mayor colaboración y el intercambio de información entre ANVISA y sus homólogos extranjeros.
  • Mayor acceso: Se espera que los procesos simplificados faciliten un acceso más rápido de los pacientes a medicamentos innovadores y esenciales, lo que mejora los resultados de salud pública.

La IN 289/2024 refleja el compromiso de ANVISA con la adopción de las mejores prácticas mundiales en ciencia reglamentaria, garantizando que los productos sanitarios seguros y eficaces lleguen a la población brasileña de manera más eficiente.

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