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La Ordenanza Conjunta 2 del 09 de septiembre de 2024, que estableció formalmente la Cámara Técnica de Investigación Clínica de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CATEPEC), fue publicada por ANVISA el 13 de septiembre de 2024. El propósito de la cámara es apoyar a la Coordinación de Investigación Clínica de Medicamentos y Productos Biológicos (COPEC) y a la Coordinación de Investigación Clínica de Productos para la Salud (CPPRO) de ANVISA con experiencia técnica y científica, mejorando así su capacidad para supervisar y evaluar la investigación clínica relacionada con productos farmacéuticos y Dispositivos Médicos.
Objetivos del CATEPEC
El objetivo principal de CATEPEC es apoyar a ANVISA en el desempeño de sus funciones reglamentarias y de evaluación. La cámara contribuirá proporcionando asistencia profesional para el control y la evaluación de la investigación clínica, garantizando una supervisión adecuada de los ensayos clínicos.
Para garantizar que la autoridad sanitaria se mantenga al día con los desarrollos científicos y técnicos en el cuidado de la salud, busca modernizar y agilizar el marco reglamentario de ANVISA.
Los objetivos de la Cámara Técnica para la Investigación Clínica de Medicamentos y Dispositivos Médicos son:
- Proporcionar apoyo técnico-científico a la Coordinación de Investigación Clínica de Medicamentos y Productos Biológicos (COPEC/DIRE2) y a la Coordinación de Investigación Clínica de Productos para la Salud (CPPRO/GGTPS/DIRE3) de ANVISA, para cumplir con sus funciones reglamentarias relacionadas con los procesos reglamentarios y de evaluación de la investigación clínica de medicamentos y Dispositivos Médicos;
- Monitorear el desarrollo científico y tecnológico en la vigilancia sanitaria con miras a modernizar, racionalizar y agilizar las acciones regulatorias de ANVISA en el control sanitario de la investigación clínica para apoyar el registro y post-registro de medicamentos y Dispositivos Médicos;
- Promover la participación de la comunidad científica en el ámbito de la vigilancia y regulación sanitaria mediante el intercambio de conocimientos y experiencias.
Naturaleza de la Colaboración
Como organismo colegiado, CATEPEC reúne a especialistas con diversas experiencias para reforzar las determinaciones reglamentarias de ANVISA. Al estandarizar la participación externa en la toma de decisiones reglamentarias relacionadas con la investigación clínica, este enfoque colaborativo mejora la calidad de las evaluaciones para la aprobación y posaprobación de medicamentos y dispositivos.
Así, la junta de CATEPEC estará compuesta por 9 profesionales con una variedad de conocimientos técnicos, experiencia y habilidades relevantes para la evaluación de protocolos de ensayos clínicos para apoyar los registros y post-registros. Los miembros de la Cámara Técnica de Investigación Clínica de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CATEPEC) serán nombrados mediante una Ordenanza específica por un período de 3 años.
De esta manera, según ANVISA, los subsidios técnicos de la Cámara servirán como fuente de evidencia científica para mejorar el proceso de toma de decisiones dentro de las áreas técnicas y estandarizar la participación de agentes externos en el proceso de toma de decisiones relacionado con la investigación clínica con fines reglamentarios.
Al establecer CATEPEC, ANVISA está mejor posicionada para evaluar productos médicos de vanguardia, manteniendo el cumplimiento de las regulaciones internacionales y promoviendo los avances técnicos en la industria de la salud de Brasil.
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