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La Ordenanza Conjunta 2 del 9 de septiembre de 2024, que estableció formalmente la Cámara Técnica de Investigación Clínica de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CATEPEC), fue publicada por ANVISA el 13 de septiembre de 2024. El propósito de la cámara es brindar apoyo a la Coordinación de Investigación Clínica en Medicamentos y Productos Biológicos (COPEC) y a la Coordinación de Investigación Clínica en Productos de Salud (CPPRO) de ANVISA con experiencia técnica y científica, mejorando así su capacidad para supervisar y evaluar la investigación clínica relacionada con productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Objetivos del CATEPEC

El objetivo principal de CATEPEC es ayudar a ANVISA a desempeñar sus funciones reglamentarias y de evaluación. La cámara contribuirá proporcionando asistencia profesional para el control y la evaluación de la investigación clínica, lo que garantizará una supervisión adecuada de los ensayos clínicos.

Para garantizar que la autoridad sanitaria se mantenga al día con los avances científicos y técnicos en el cuidado de la salud, busca modernizar y agilizar el marco reglamentario de ANVISA.

Los objetivos de la Cámara Técnica de Investigación Clínica en Medicamentos y Dispositivos Médicos son:

  • Brindar apoyo técnico y científico a la Coordinación de Investigación Clínica en Medicamentos y Productos Biológicos (COPEC/DIRE2) y a la Coordinación de Investigación Clínica en Productos de Salud (CPPRO/GGTPS/DIRE3) de ANVISA, para cumplir con sus obligaciones reglamentarias relacionadas con los procesos reglamentarios y de evaluación de la investigación clínica de medicamentos y dispositivos médicos;
  • Monitorear el desarrollo científico y tecnológico en la vigilancia sanitaria con miras a modernizar, racionalizar y agilizar las acciones reglamentarias de ANVISA en el control sanitario de la investigación clínica para respaldar el registro y el post-registro de medicamentos y dispositivos médicos;
  • Promover la participación de la comunidad científica en el ámbito de la vigilancia y la regulación sanitaria mediante el intercambio de conocimientos y experiencias.

Naturaleza de la colaboración

Como órgano colegiado, el CATEPEC reúne a especialistas con diversa experiencia para respaldar las determinaciones reglamentarias de ANVISA. Al estandarizar la participación externa en la toma de decisiones reglamentarias relacionadas con la investigación clínica, este enfoque colaborativo mejora la calidad de las evaluaciones para la aprobación y la aprobación posterior de medicamentos y dispositivos.

Por lo tanto, la junta del CATEPEC estará compuesta por 9 profesionales con una variedad de conocimientos técnicos, experiencia y habilidades relevantes para la evaluación de protocolos de ensayos clínicos con el fin de respaldar los registros y los procesos posteriores al registro. Los miembros de la Cámara Técnica de Investigación Clínica en Medicamentos y Dispositivos Médicos (CATEPEC) serán designados mediante una ordenanza específica por un período de 3 años.

De este modo, según ANVISA, los subsidios técnicos de la Cámara servirán como fuente de evidencia científica para mejorar el proceso de toma de decisiones dentro de las áreas técnicas y estandarizar la participación de agentes externos en el proceso de toma de decisiones relacionado con la investigación clínica con fines reglamentarios.

Al establecer el CATEPEC, ANVISA se encuentra en una mejor posición para evaluar productos médicos de vanguardia, mantener el cumplimiento de las normas internacionales y promover los avances técnicos en la industria de la salud de Brasil.

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