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La COFEPRIS, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ha sido reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (WHO).
Estructuralmente, la COFEPRIS comprende ocho (08) unidades administrativas y cuatro (04) órganos consultivos gubernamentales. La CAS es una de las unidades administrativas de COFEPRIS. CAS significa Comisión de Autorización Sanitaria.
Las principales responsabilidades de CAS giran en torno a los ensayos clínicos. Sus responsabilidades incluyen la emisión, extensión o revocación de autorizaciones de investigación clínica. Es responsable de registrar, evaluar y emitir comentarios sobre las solicitudes de autorización para protocolos de ensayos clínicos. Las tareas de CAS son realizadas por su Área Técnica para la Evaluación de Protocolos de Investigación Humana, también llamada Área Técnica de Ensayos Clínicos (Área de Ensayos Clínicos).
El Área Técnica de Ensayos Clínicos realiza las tareas asignadas a CAS a través del Centro Integral de Servicios de COFEPRIS (“Centro Integral de Servicios”- CIS). El CIS es un sistema de servicio público que se ha establecido para ayudar en la tramitación de los procedimientos y servicios de la agencia.
El solicitante puede presentar una solicitud al CIS para solicitar la autorización del protocolo o para cualquier modificación. Las modificaciones del protocolo se presentan para reformar los procedimientos de investigación con el fin de proporcionar información actualizada de seguridad clínica y/o preclínica o para eliminar o añadir centro(s) de investigación.
La solicitud puede presentarse indirectamente al CIS. El solicitante debe optar por adquirir una evaluación previa de la solicitud a través de una Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).
Por otro lado, la solicitud puede presentarse directamente a la COFEPRIS. Para ello, el CIS asigna un número de referencia a la solicitud y lo comparte con el CAS para su evaluación técnica. Al recibir una respuesta favorable del Comité de Ética, la solicitud se aprueba y se inician los ensayos clínicos. Sin embargo, al recibir una observación negativa, la solicitud se rechaza y se emite una objeción. El solicitante aborda entonces los problemas y puede volver a presentar la solicitud. En cualquier caso, el solicitante debe utilizar el número de referencia del CIS para hacer un seguimiento de la resolución oficial de autorización o de la solicitud de objeción.
Para más información sobre ensayos clínicos, actualizaciones de COFEPRIS y soporte reglamentario End-to-End.