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La Comisión Federal para la Protección gegen Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha sido reconocida como Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional de Medicamentos y Productos Biológicos por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (WHO).
Estructuralmente, la COFEPRIS comprende ocho (08) unidades administrativas y cuatro (04) órganos consultivos de gobierno. La CAS es una de las unidades administrativas de la COFEPRIS. CAS significa Comisión de Autorización Sanitaria.
Las principales responsabilidades de la CAS giran en torno a los ensayos clínicos. Sus responsabilidades incluyen la emisión, prórroga o revocación de autorizaciones de investigación clínica. Se encarga de registrar, evaluar y emitir comentarios sobre las solicitudes de autorización de protocolos de ensayos clínicos. Las tareas de la CAS son llevadas a cabo por su Área Técnica para la Evaluación de Protocolos de Investigación en Seres Humanos, también denominada Área Técnica de Ensayos Clínicos.
El Área Técnica de Ensayos Clínicos desempeña las funciones asignadas a la CAS a través del Centro Integral de Servicios (CIS) de la COFEPRIS. El CIS es un sistema de servicio público que se ha establecido para facilitar la tramitación de procedimientos y servicios de la agencia.
El solicitante puede presentar una solicitud ante el CIS para pedir la autorización de un protocolo o cualquier modificación. Las modificaciones de protocolos se presentan para reformar los procedimientos de investigación con el fin de proporcionar información de seguridad clínica y/o preclínica actualizada, o bien para eliminar o añadir centros de investigación.
La solicitud se puede presentar de forma indirecta ante el CIS. El solicitante debe optar por adquirir una evaluación previa de la solicitud a través de una Unidad Habilitada de Apoyo al Predictamen (UHAP).
Por otra parte, la solicitud se puede presentar directamente ante la COFEPRIS. Para ello, el CIS asigna un número de referencia a la solicitud y lo comparte con la CAS para su evaluación técnica. Al recibir una respuesta favorable del Comité de Ética, se aprueba la solicitud y se ponen en marcha los ensayos clínicos. Sin embargo, al recibir una observación negativa, la solicitud se rechaza y se emite una prevención. A continuación, el solicitante subsana las deficiencias y puede volver a presentar la solicitud. En cualquier caso, el solicitante debe utilizar el número de referencia del CIS para realizar el seguimiento de la resolución oficial de autorización o de una solicitud de prevención.
Para obtener más información sobre ensayos clínicos, actualizaciones de COFEPRIS y asistencia reglamentaria End-to-End.