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En los últimos años, el sector sanitario de China ha experimentado una transformación significativa. El gobierno implementó el programa de Adquisición Basada en el Volumen (VBP) para reducir los costes de los medicamentos y mejorar la accesibilidad. Esta iniciativa, supervisada por la Administración Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSA), ha sido fundamental para la estrategia de China de controlar el aumento de los gastos sanitarios y mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos esenciales.
El Núcleo de la Controversia
Si bien el programa ha logrado reducir los precios mediante la compra al por mayor de medicamentos genéricos y sin patente, también ha generado preocupaciones reglamentarias. Los profesionales de la salud y las asociaciones de comercio exterior, incluida la Cámara de Comercio de la Unión Europea en China, han dado la voz de alarma sobre el posible compromiso de la calidad de los medicamentos debido a la agresiva competencia de precios.
A principios de 2025, la NHSA inició una investigación formal tras informes de profesionales médicos chinos que cuestionaban la eficacia clínica de ciertos medicamentos genéricos suministrados bajo el programa. Aunque la NHSA concluyó que estas preocupaciones eran infundadas, la Cámara Europea criticó la investigación por su falta de transparencia y la limitada divulgación de datos.
Implicaciones normativas
Esta situación subraya un problema crítico en los Asuntos Regulatorios farmacéuticos: asegurar que los marcos de adquisición generen ahorros de costos y mantengan los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y farmacovigilancia. Las autoridades reglamentarias en China se enfrentan ahora a una presión creciente para equilibrar los mecanismos de precios con medidas sólidas de vigilancia post-comercialización y garantía de calidad.
La Cámara Europea ha solicitado políticas de adquisición que consideren los beneficios farmacoeconómicos y los resultados clínicos, recomendando una revisión de los criterios de evaluación actuales. Esta controversia ha puesto un mayor escrutinio sobre cómo China alinea sus modelos de adquisición con las mejores prácticas reglamentarias internacionales, particularmente en lo que respecta a la bioequivalencia, la consistencia terapéutica y la seguridad del paciente.
Un panorama reglamentario cambiante
Paralelamente a este debate sobre adquisiciones, el Center for Drug Evaluation (CDE) de China ha sido proactivo en la revisión de directrices técnicas, centrándose particularmente en los estudios de farmacología clínica para fármacos peptídicos y de anticuerpos, publicados en enero de 2025. Esta medida tiene como objetivo estandarizar la calidad de la investigación clínica y reforzar el rigor científico detrás de las aprobaciones de medicamentos.
En conjunto, estos avances apuntan hacia un panorama reglamentario en evolución donde el cumplimiento de los estándares GxP, las evaluaciones basadas en evidencia y los procesos de toma de decisiones transparentes se convertirán en diferenciadores clave para las empresas farmacéuticas que operan en China.
Comprender el panorama cambiante de adquisiciones y reglamentario de China puede ser complejo, con crecientes preocupaciones sobre cómo equilibrar las presiones de costos y mantener la calidad de los medicamentos. En Freyr, ayudamos a las empresas farmacéuticas a superar estos desafíos brindando soporte reglamentario End-to-End, desde la representación local hasta garantizar el cumplimiento de los últimos requisitos de China.
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