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En los últimos años, el sector sanitario de China ha experimentado una transformación significativa. El gobierno implementó el programa de adquisiciones basadas en el volumen (VBP) para reducir los costos de los medicamentos y mejorar la accesibilidad. Esta iniciativa, supervisada por la Administración Nacional de Seguridad Médica (NHSA), ha sido fundamental en la estrategia de China para controlar el aumento del gasto sanitario y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales.
El núcleo de la controversia
Si bien el programa ha logrado reducir los precios mediante la compra al por mayor de medicamentos genéricos y sin patente, también ha generado inquietudes de carácter reglamentario. Los profesionales de la salud y las asociaciones de comercio exterior, incluida la Cámara de Comercio de la Unión Europea en China, han expresado su preocupación ante la posibilidad de que la calidad de los medicamentos se vea comprometida debido a una competencia de precios agresiva.
A principios de 2025, la NHSA inició una investigación formal tras recibir informes de médicos chinos que cuestionaban la eficacia clínica de ciertos medicamentos genéricos suministrados a través del programa. Aunque la NHSA concluyó que estas preocupaciones carecían de fundamento, la Cámara Europea criticó la indagatoria por su falta de transparencia y la escasa divulgación de datos.
Implicaciones reglamentarias
Esta situación pone de relieve un problema fundamental en los Asuntos Regulatorios farmacéuticos: garantizar que los marcos de contratación ofrezcan ahorros de costos y cumplan con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y farmacovigilancia. Las autoridades reglamentarias de China se enfrentan ahora a una creciente presión para equilibrar los mecanismos de precios con medidas sólidas de vigilancia posterior a la comercialización y control de calidad.
La Cámara Europea ha solicitado que las políticas de adquisiciones tengan en cuenta los beneficios farmacoeconómicos y los resultados clínicos, y ha recomendado una revisión exhaustiva de los criterios de evaluación actuales. Esta controversia ha puesto bajo la lupa la forma en que China alinea sus modelos de adquisición con las mejores prácticas reglamentarias internacionales, especialmente en lo que respecta a la bioequivalencia, la consistencia terapéutica y la seguridad del paciente.
Un panorama reglamentario en evolución
De forma paralela a este debate sobre las adquisiciones, el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de China ha tomado la iniciativa en la revisión de directrices técnicas, centrándose especialmente en los estudios de farmacología clínica para medicamentos de péptidos y anticuerpos, publicados en enero de 2025. Esta medida tiene como objetivo estandarizar la calidad de la investigación clínica y reforzar el rigor científico que respalda las aprobaciones de medicamentos.
En conjunto, estos avances apuntan hacia un entorno reglamentario en evolución en el que el cumplimiento de las normas GxP, las evaluaciones basadas en la evidencia y los procesos de toma de decisiones transparentes se convertirán en elementos diferenciadores clave para las empresas farmacéuticas que operan en China.
Comprender el panorama de adquisiciones y reglamentario en constante evolución de China puede ser complejo, debido a la creciente preocupación por equilibrar las presiones de costos y mantener la calidad de los medicamentos. En Freyr, ayudamos a las empresas farmacéuticas a superar estos desafíos ofreciendo soporte reglamentario End-to-end, desde la representación local hasta garantizar el cumplimiento de los últimos requisitos de China.
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