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La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) implementó el Programa de Revisión Prioritaria y el Procedimiento de Aprobación como una vía normativa que ayudaría a acelerar el proceso de revisión y aprobación de medicamentos que satisfacen grandes necesidades públicas, ofrecen beneficios clínicos significativos o tienen efectos terapéuticos innovadores.

También ayuda a acelerar la Investigación y Desarrollo (I+D) y el lanzamiento de nuevos medicamentos con un valor clínico significativo. Bajo este programa, la NMPA asigna un equipo de revisión dedicado para evaluar la solicitud del fármaco. El equipo está formado por expertos que priorizan el proceso de revisión y aseguran una evaluación más rápida en comparación con los plazos de revisión estándar.

También se espera que el Programa de Revisión Prioritaria reduzca el período de evaluación de los productos. Existen seis (06) categorías de designaciones de revisión prioritaria. Los productos que entran en la “Categoría 1” son los siguientes:

Categoría 1

  • Nuevos fármacos innovadores y nuevas formas farmacéuticas utilizados para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas graves y enfermedades raras, para las cuales existe una necesidad clínica urgente.
  • Medicamentos con indicaciones adicionales y nuevas formas farmacéuticas compatibles con las características fisiológicas de los niños.
  • Vacunas y vacunas innovadoras que se requieren con urgencia para prevenir o controlar enfermedades.
  • Medicamentos designados como terapias innovadoras.
  • Productos medicinales que se revisan bajo el Procedimiento de Aprobación Condicional.
  • Otros medicamentos que la NMPA designa para revisión prioritaria.

El Programa de Revisión Prioritaria tiene como objetivo reducir el plazo del proceso de revisión hasta en seis (06) meses, lo que permite a las empresas farmacéuticas comercializar sus medicamentos más rápidamente. Freyr le ayudará a obtener la aprobación de la NMPA para sus productos innovadores sin ninguna complicación.

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