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La National Medical Products Administration (NMPA) implementó el Programa de Revisión Prioritaria y el Procedimiento de Aprobación como una vía reglamentaria que ayudaría a acelerar el proceso de revisión y aprobación de medicamentos que cubren necesidades públicas importantes y ofrecen beneficios clínicos significativos o efectos terapéuticos innovadores.

También ayuda a acelerar la investigación y el desarrollo (I+D) y el lanzamiento de nuevos medicamentos con un valor clínico significativo. En el marco de este programa, la NMPA asigna un equipo de revisión dedicado a evaluar la solicitud del medicamento. El equipo está formado por expertos que priorizan el proceso de revisión y garantizan una evaluación más rápida en comparación con los plazos de revisión estándar.

También se prevé que el programa de revisión prioritaria reduzca el periodo de evaluación de los productos. Existen seis (06) categorías de designaciones de revisión prioritaria. Los productos que se encuadran en la «Categoría 1» son los siguientes:

Categoría 1

  • Nuevos medicamentos innovadores y nuevas formas farmacéuticas utilizados para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas graves y enfermedades raras, para las cuales existe una necesidad clínica urgente.
  • Medicamentos con indicaciones adicionales y nuevas formas farmacéuticas que sean compatibles con las características fisiológicas de los niños.
  • Vacunas y vacunas innovadoras que se requieran urgentemente para prevenir o controlar enfermedades.
  • Medicamentos designados como terapias innovadoras.
  • Productos medicinales que se revisan bajo el procedimiento de aprobación condicional.
  • Otros medicamentos que la NMPA designa para revisión prioritaria.

El Programa de Revisión Prioritaria tiene como objetivo reducir el plazo del proceso de revisión hasta en seis (06) meses, lo que permite a las empresas farmacéuticas comercializar sus medicamentos con mayor rapidez. Freyr le ayudará a obtener la aprobación de la NMPA para sus productos innovadores sin ningún tipo de inconveniente.

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