¿Qué es CMDE?

El Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE, por sus siglas en inglés) es el organismo encargado de revisar los expedientes de registro de Dispositivos Médicos bajo la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA). El CMDE realiza la evaluación técnica de los Dispositivos Médicos. Su función es muy similar a la del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA en los US. Cada uno de ellos se encarga de revisar los registros de diferentes categorías de Dispositivos Médicos y productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).

¿Cuáles son los distintos departamentos del CMDE?

Hay tres (03) departamentos principales en el CMDE.

• El Departamento de Gestión de Calidad se encarga de formular el sistema de revisión de Dispositivos Médicos y de supervisar su implementación. Coordina la formulación y revisión de las guías técnicas para Dispositivos Médicos. Orienta la creación del sistema de gestión de calidad (SGC) para las instituciones de revisión locales y asume otras tareas asignadas por el centro.
• El Departamento de Cumplimiento se encarga de la preparación y emisión de los informes de revisión de Dispositivos Médicos. Organiza y coordina la orientación comercial y el soporte técnico para la revisión técnica local de Dispositivos Médicos. Coordina la verificación del sistema de gestión de calidad (SGC) para el registro de productos de Dispositivos Médicos y la verificación de ensayos clínicos. Organiza y lleva a cabo la revisión de solicitudes de aprobación especial para Dispositivos Médicos innovadores y prioritarios.
• El Departamento de Gestión de Proyectos se encarga de la aceptación y gestión de datos de las solicitudes de registro de Dispositivos Médicos, así como de la revisión de las solicitudes de renovación de registro y de modificaciones menores. Organiza e implementa la revisión de expedientes, el sistema de gestión de proyectos y el sistema de revisión por equipos de proyecto, y supervisa el avance de la revisión. Organiza y lleva a cabo la comunicación con las contrapartes administrativas.

¿Cuáles son las principales responsabilidades del CMDE?

El CMDE es responsable de lo siguiente:

• Aceptación y revisión técnica de productos de Dispositivos Médicos nacionales de Clase III y productos de Dispositivos Médicos importados que soliciten el registro (Clase II/III); responsable de la presentación de los productos de Dispositivos Médicos importados de Clase I.
• Participar en la redacción de leyes, normativas y documentos reglamentarios relacionados con la gestión del registro de Dispositivos Médicos. Organizar la formulación de las especificaciones de revisión técnica y guías técnicas pertinentes de Dispositivos Médicos, y organizar su aplicación.
• Llevar a cabo la revisión técnica de los Dispositivos Médicos relacionados con productos médicos emergentes, como la medicina regenerativa y la ingeniería tisular.
• Coordinar los trabajos de inspección relacionados con la revisión de Dispositivos Médicos.
• Llevar a cabo investigaciones sobre teorías, tecnologías, tendencias de desarrollo y cuestiones legales relacionadas con la revisión de Dispositivos Médicos.
• Responsable de proporcionar orientación comercial y soporte técnico para el trabajo de revisión técnica de Dispositivos Médicos a nivel local.
• Organizar consultas comerciales e intercambios académicos relevantes, y llevar a cabo intercambios y cooperación internacional (regional) relacionados con la revisión de Dispositivos Médicos.
• Encargarse de otros asuntos asignados por la Oficina Estatal.

¿Investiga el CMDE las actividades de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de los Dispositivos Médicos aprobados?

Sí, el CMDE lleva a cabo actividades de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) e inspección para garantizar que los Dispositivos Médicos sigan cumpliendo los requisitos de seguridad y eficacia una vez aprobados para su uso.

¿Cuáles son las responsabilidades adicionales del CMDE?

Además de sus responsabilidades reglamentarias, el CMDE también desempeña un papel importante en la promoción del desarrollo de la industria de Dispositivos Médicos en China. Colabora estrechamente con las partes interesadas de la industria para fomentar la innovación y el desarrollo de nuevos productos, y ofrece orientación y apoyo a los fabricantes de Dispositivos Médicos durante todo el proceso de desarrollo de productos.

En general, el CMDE desempeña un papel fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos en China, y es un organismo reglamentario importante para los fabricantes de Dispositivos Médicos que desean comercializar sus productos en el mercado chino.

Para obtener más información sobre el registro de Dispositivos Médicos en China, comuníquese con un experto reglamentario con experiencia hoy mismo. Manténgase informado y cumpla con las normativas.