¿Qué es el CMDE?

El Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) es el centro para la revisión de expedientes de registro de Dispositivos Médicos bajo la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA). El CMDE realiza la evaluación técnica de los Dispositivos Médicos. Su función es bastante similar a la del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA en los EE. UU. Cada uno es responsable de revisar los registros de diferentes categorías de Dispositivos Médicos/IVDs.

¿Cuáles son los diversos departamentos dentro del CMDE?

Hay tres (03) departamentos principales en el CMDE.

• Departamento de Gestión de Calidad es responsable de formular el sistema de revisión de Dispositivos Médicos y supervisar su implementación. Coordinar la formulación y revisión de las directrices técnicas para Dispositivos Médicos. Guiar la construcción del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para las instituciones de revisión locales. Realizar otras tareas asignadas por el centro.
• Departamento de Cumplimiento es responsable de la preparación y emisión de informes de revisión de Dispositivos Médicos. Organizar y coordinar la orientación comercial y el soporte técnico para la revisión técnica local de Dispositivos Médicos. Coordinar la verificación del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para el registro de productos de Dispositivos Médicos y la verificación de ensayos clínicos.  Organizar y llevar a cabo la revisión de solicitudes de aprobación especial para Dispositivos Médicos innovadores y prioritarios.
• Departamento de Gestión de Proyectos es responsable de la aceptación y gestión de datos de las solicitudes de registro de Dispositivos Médicos y de la revisión de las solicitudes de renovación de registro y de registro de cambios simples de Dispositivos Médicos. Organiza e implementa la revisión de expedientes, el sistema de gestión de proyectos y el sistema de revisión del equipo de proyectos, y supervisa el progreso de la revisión. Organiza y lleva a cabo la comunicación con las contrapartes administrativas.

¿Cuáles son las principales responsabilidades del CMDE?

El CMDE es responsable de lo siguiente:

• Aceptación y revisión técnica de productos de Dispositivos Médicos nacionales de Clase III y productos de Dispositivos Médicos importados que solicitan registro (Clase II/III); responsable de la presentación de productos de Dispositivos Médicos importados de Clase I.
• Participar en la redacción de leyes, reglamentos y documentos normativos relacionados con la gestión del registro de dispositivos médicos. Organizar la formulación de especificaciones y directrices técnicas de revisión de dispositivos médicos relevantes y organizar su implementación.
• Para llevar a cabo la revisión técnica de Dispositivos Médicos involucrados en productos médicos emergentes como la medicina regenerativa y la ingeniería de tejidos.
• Coordinación del trabajo de inspección relacionado con la revisión de Dispositivos Médicos.
• Realizar investigaciones sobre teorías, tecnologías, tendencias de desarrollo y cuestiones legales relacionadas con la revisión de Dispositivos Médicos.
• Responsable de proporcionar orientación comercial y soporte técnico para el trabajo de revisión técnica local de Dispositivos Médicos.
• Organizar consultas empresariales y intercambios académicos relevantes y llevar a cabo intercambios y cooperación internacionales (regionales) relacionados con la revisión de dispositivos médicos.
• Ocuparse de otros asuntos asignados por la Oficina Estatal.

¿Investiga el CMDE las Actividades de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) de los Dispositivos Médicos Aprobados?

Sí, el CMDE lleva a cabo actividades de vigilancia poscomercialización (PMS) e inspección para garantizar que los Dispositivos Médicos sigan cumpliendo los requisitos de seguridad y eficacia después de haber sido aprobados para su uso.

¿Cuáles son las responsabilidades adicionales del CMDE?

Además de sus responsabilidades reglamentarias, la CMDE también desempeña un papel importante en la promoción del desarrollo de la industria de Dispositivos Médicos en China. Trabaja en estrecha colaboración con las partes interesadas de la industria para fomentar la innovación y el desarrollo de nuevos productos, y proporciona orientación y apoyo a los fabricantes de Dispositivos Médicos durante todo el proceso de desarrollo del producto.

En general, el CMDE desempeña un papel fundamental para garantizar la seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos en China, y es un organismo reglamentario importante para los fabricantes de Dispositivos Médicos que desean vender sus productos en el mercado chino.

Para descifrar más sobre el registro de Dispositivos Médicos en China, ¡contacte ahora con un experto reglamentario experimentado! Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.