1 min de lectura

Los ensayos clínicos están altamente regulados en Australia y están sujetos a diversos controles reglamentarios para garantizar la seguridad de los participantes. Los ensayos clínicos de medicamentos y productos biológicos se regulan bajo los esquemas de Notificación de Ensayo Clínico (CTN) y Aprobación de Ensayo Clínico (CTA).

Los esquemas CTN y CTA se aplican cuando el producto terapéutico 'no aprobado' que se utilizará en el ensayo clínico debe importarse y/o suministrarse en Australia. Los ensayos clínicos que no requieren productos terapéuticos 'no aprobados' no están sujetos a los requisitos de los esquemas CTN o CTA.

Esquema CTN

El Esquema CTN es un proceso de notificación que implica lo siguiente:

  • El patrocinador debe notificar a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) buscando la aprobación para suministrar productos terapéuticos 'no aprobados'. Este proceso debe realizarse antes del uso de los productos. Para ello, el formulario de solicitud en línea debe presentarse junto con las tasas.
  • La TGA puede exigir además información específica relacionada con los productos.
  • El Comité de Ética de Investigación Humana (HREC) revisa la validez científica del diseño del ensayo, el equilibrio entre el riesgo y el daño del producto terapéutico, la aceptabilidad ética del proceso del ensayo y aprueba el protocolo del ensayo.
  • La institución u organización en la que se realizará el ensayo, y la aprobación final para la realización del ensayo tiene lugar en el sitio. Por lo tanto, a menudo se le denomina ‘Autoridad de Aprobación.’
  • El patrocinador es el único responsable de todas las aprobaciones antes de suministrar el producto terapéutico 'no aprobado' en el ensayo clínico.

Esquema CTA

El Esquema CTA es un proceso de aprobación que implica lo siguiente:

  • El patrocinador debe solicitar a la TGA, mediante una solicitud con las tasas correspondientes, la aprobación para suministrar productos terapéuticos 'no aprobados' para ensayos clínicos.
  • La TGA evalúa la información resumida sobre el producto antes del inicio del ensayo clínico.
  • El HREC es responsable de considerar las cuestiones científicas y éticas del protocolo de ensayo propuesto.
  • El patrocinador debe notificar a la TGA de cada ensayo realizado utilizando el producto terapéutico no aprobado en la solicitud de CTA.

Para saber más sobre ensayos clínicos y obtener soporte reglamentario End-to-End en Australia, póngase en contacto con los expertos de Freyr.