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Los ensayos clínicos están fuertemente regulados en Australia y están sujetos a diversos controles reglamentarios para garantizar la seguridad de los participantes. Los ensayos clínicos de medicamentos y productos biológicos se regulan bajo los regímenes de Notificación de Ensayos Clínicos (CTN) y Aprobación de Ensayos Clínicos (CTA).

Los regímenes de CTN y CTA se aplican cuando el producto terapéutico «no aprobado» que se utilizará en el ensayo clínico debe importarse y/o suministrarse en Australia. Los ensayos clínicos que no requieren productos terapéuticos «no aprobados» no están sujetos a los requisitos de los regímenes de CTN o CTA.

Esquema CTN

El esquema CTN es un proceso de notificación que comprende lo siguiente:

  • El promotor debe notificar a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) para solicitar la autorización de suministro de productos terapéuticos "no aprobados". Este trámite debe realizarse antes de utilizar dichos productos. Para ello, se debe presentar el formulario de solicitud en línea junto con las tarifas correspondientes.
  • La TGA puede solicitar además información específica relacionada con los productos.
  • El Comité de Ética en la Investigación en Seres Humanos (HREC) evalúa la validez científica del diseño del ensayo, el equilibrio entre el riesgo y el beneficio del producto terapéutico y la aceptabilidad ética del proceso del ensayo, y aprueba el protocolo del ensayo.
  • La institución u organización en la que se llevará a cabo el ensayo, y donde se otorga la aprobación final para su realización, se encuentra en el centro. Por ello, a menudo se le denomina "autoridad aprobatoria".
  • El promotor es el único responsable de todas las autorizaciones antes de suministrar el producto terapéutico "no aprobado" en el ensayo clínico.

Régimen CTA

El régimen CTA es un proceso de aprobación que comprende lo siguiente:

  • El promotor debe presentar una solicitud a la TGA, junto con las tarifas correspondientes, para solicitar la autorización de suministro de productos terapéuticos "no aprobados" para ensayos clínicos.
  • La TGA evalúa el resumen de la información sobre el producto antes del inicio del ensayo clínico.
  • El HREC es responsable de examinar las cuestiones científicas y éticas del protocolo de ensayo propuesto.
  • El promotor debe notificar a la TGA cada ensayo realizado con el producto terapéutico no aprobado autorizado en la solicitud de CTA.

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