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La notificación de ensayo clínico (CTN) es un proceso reglamentario en Japón que ayuda a garantizar la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos puestos en el mercado, supervisado en gran medida por la Agencia Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). El sistema de CTN se aplica a medicamentos con ingredientes activos que difieren de los medicamentos aprobados o a medicamentos con los mismos ingredientes activos pero administrados a través de una vía diferente. El proceso implica la presentación de un protocolo de ensayo clínico al Ministerio, seguido de un período de revisión de aproximadamente treinta (30) días. Una vez completada la revisión, el patrocinador puede proceder con el ensayo clínico.

La PMDA anima encarecidamente a los patrocinadores a utilizar el sistema de consulta, ya que puede reducir el tiempo de revisión de las solicitudes. Los clientes que planeen ensayos multinacionales con centros en Japón pueden optar por omitir la etapa previa a la CTN. Sin embargo, pueden solicitar una sesión antes de presentar su solicitud de nuevo medicamento (NDA) para confirmar que sus datos de ensayo son adecuados.

El número de consultas requeridas para un medicamento varía según la categoría terapéutica, y la tramitación de la solicitud de consulta toma aproximadamente dos (02) meses. La PMDA asigna el mismo grupo de revisores a un estudio en particular durante todo el ciclo de vida del producto, lo que a su vez garantiza unas directrices coherentes para el desarrollo de nuevos medicamentos y Dispositivos Médicos.

El proceso de presentación de la CTN es fundamental para las empresas farmacéuticas que operan en Japón. El país cuenta con una gran población de alrededor de 126 millones de personas, lo que proporciona un grupo importante de participantes potenciales para ensayos clínicos. Además, Japón tiene una alta incidencia de ciertas enfermedades, como el cáncer gástrico y la hepatitis C, lo que lo convierte en un lugar atractivo para ensayos clínicos dirigidos a estas afecciones. La PMDA se esfuerza por acelerar el proceso de revisión estableciendo plazos acelerados; esto ha dado lugar a que ahora se perfila como la segunda autoridad sanitaria (HA) más rápida en cuanto al tiempo de aprobación de una NDA entre todas las principales agencias reglamentarias. El tiempo medio de aprobación se ha reducido a aproximadamente diez (10) meses, lo que es el doble de rápido que en 2010.

El proceso de presentación del CTN incluye los siguientes pasos:

  • Presentación del protocolo del ensayo clínico: Los patrocinadores de ensayos clínicos deben presentar previamente el protocolo del ensayo clínico al Ministerio, tal como se especifica en la ordenanza del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW).
  • Periodo de revisión: Tras la presentación del protocolo, el Ministerio lleva a cabo una revisión del ensayo clínico, lo que toma aproximadamente treinta (30) días.
  • Aprobación del ensayo clínico: Una vez finalizada la revisión, el patrocinador puede proceder con el ensayo clínico.

En conclusión, el proceso de presentación de la CTN es un trámite reglamentario esencial en la PMDA de Japón que garantiza la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos en el país. El proceso de presentación de la CTN es fundamental para las empresas farmacéuticas que operan en Japón, ya que el país cuenta con una gran población que puede participar en ensayos clínicos y es un lugar atractivo para los ensayos dirigidos a determinadas enfermedades.

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