¿Qué es CTN en Japón?

La Notificación de Ensayo Clínico (CTN) es un proceso reglamentario en Japón que ayuda a garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos introducidos en el mercado, supervisado en gran medida por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA). El sistema CTN se aplica a medicamentos con principios activos que difieren de los medicamentos aprobados o a medicamentos con los mismos principios activos pero administrados por una vía diferente. El proceso implica la presentación de un protocolo de ensayo clínico al Ministerio, seguido de un periodo de revisión de aproximadamente treinta (30) días. Una vez completada la revisión, el patrocinador puede proceder con el ensayo clínico.

La PMDA anima encarecidamente a los patrocinadores a utilizar el sistema de consulta, ya que puede reducir el tiempo de revisión de las solicitudes. Los clientes que planifican ensayos multinacionales con sitios en Japón pueden optar por omitir la etapa pre-CTN. Sin embargo, pueden solicitar una sesión antes de presentar su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para confirmar que los datos de su ensayo son adecuados.

El número de consultas requeridas para un medicamento varía según la categoría terapéutica, y el procesamiento de la solicitud de consulta toma aproximadamente dos (02) meses. La PMDA asigna el mismo equipo de revisores a un estudio particular durante todo el ciclo de vida de un producto, lo que a su vez garantiza directrices consistentes para el desarrollo de nuevos medicamentos y Dispositivos Médicos.

El proceso de presentación de CTN es crucial para las empresas farmacéuticas que operan en Japón. El país cuenta con una gran población de alrededor de 126 millones de personas, lo que proporciona un grupo significativo de posibles participantes para estudios en ensayos clínicos. Además, Japón tiene una alta incidencia de ciertas enfermedades, como el cáncer gástrico y la hepatitis C, lo que lo convierte en un lugar atractivo para ensayos clínicos dirigidos a estas afecciones. La PMDA se esfuerza por acelerar el proceso de revisión estableciendo plazos acelerados; esto, a su vez, ha resultado en que ahora se posicione como la segunda Autoridad Sanitaria (HA) más rápida en cuanto al tiempo de aprobación de NDA entre todas las principales agencias reglamentarias. El tiempo promedio de aprobación se ha reducido a aproximadamente diez (10) meses, lo que es el doble de rápido que la velocidad en 2010.

El proceso de presentación CTN implica los siguientes pasos:

• Presentación del protocolo de ensayo clínico: Los patrocinadores de ensayos clínicos deben presentar el protocolo del ensayo clínico al Ministerio con antelación, según lo especificado en la Ordenanza del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW).
• Período de revisión: Después de presentar el protocolo, el Ministerio realiza una revisión del ensayo clínico, lo que lleva aproximadamente treinta (30) días.
• Aprobación de ensayos clínicos: Una vez finalizada la revisión, el patrocinador puede proceder con el ensayo clínico.

En conclusión, el proceso de presentación de CTN es un proceso reglamentario esencial en la PMDA de Japón que garantiza la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos en Japón. El proceso de presentación de CTN es crucial para las empresas farmacéuticas que operan en Japón, ya que el país tiene una gran población que puede participar en ensayos clínicos y es un lugar atractivo para ensayos dirigidos a ciertas enfermedades.

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