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La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es la principal Autoridad Reglamentaria en China. Es la agencia de apoyo de la Administración Estatal para la Regulación del Mercado (SAMR). SAMR es el superministerio, y NMPA es su oficina subordinada. Además, la NMPA también se divide en varios departamentos como el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE), el Centro de Reevaluación de Medicamentos (CDR), el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE), etc.

Anteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) era la única autoridad responsable que regulaba los productos farmacéuticos y los Dispositivos Médicos, pero más tarde, en 2018, la CFDA se reestructuró en segmentos más pequeños y pasó a llamarse SAMR.

La NMPA supervisa las aprobaciones previas a la comercialización, la distribución y fabricación, y las actividades post-comercialización. La NMPA está dividida en diferentes departamentos y también cuenta con centros afiliados que cubren diferentes productos del mercado reglamentario.

Como se observa convencionalmente en US, existen diferentes leyes que regulan distintos productos, como medicamentos, dispositivos, alimentos y cosméticos. Por el contrario, existe una ley completamente separada o una regulación administrativa que supervisa estas áreas. La directiva que regula los medicamentos junto con los productos biológicos es la DAL. El Consejo de Estado ha aprobado un conjunto general de normas de aplicación para la DAL, denominadas Regulaciones de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos (DALIR).

Una nueva Ley de Administración de Medicamentos (DAL) entró en vigor el 1 de diciembre de 2019. Esta revisión es la más significativa de todas las demás enmiendas. Se realizaron otras revisiones en 2001, 2013 y 2015, pero todas ellas fueron revisiones parciales.

Los cambios principales incluidos en la nueva versión de DAL son:

  • Plazo de 60 días hábiles para la aprobación por parte de la NMPA: El nuevo sistema anunció que si el solicitante no recibe ninguna comunicación sobre la aprobación de la solicitud de ensayo clínico por parte de la NMPA en un plazo de 60 días hábiles, el ensayo se considerará 'aprobado' por defecto.
  • Legalización de la venta en línea de medicamentos con receta: Los medicamentos con receta ahora pueden ser vendidos en línea por el titular de la autorización de comercialización (MAH), los distribuidores de medicamentos y los portales de comercio electrónico de terceros. Sin embargo, las vacunas y los productos sanguíneos no están incluidos en esta lista.
  • Aplicación del sistema MAH: De acuerdo con el sistema anterior, solo los fabricantes regionales de medicamentos podían recibir la aprobación para comercializar sus productos. Posteriormente, tras la implementación del nuevo sistema, las empresas pudieron externalizar su fabricación a organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Sin embargo, existía una excepción para productos de alto riesgo como las vacunas.
  • Aumento de las Sanciones: La violación de la DAL conllevará sanciones administrativas. Estas sanciones se han incrementado y también imponen responsabilidad personal a los individuos responsables de las violaciones corporativas.

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