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La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) es la principal autoridad reglamentaria en China. Es el organismo de apoyo de la Administración Estatal para la Regulación del Mercado (SAMR). La SAMR es el superministerio y la NMPA es su oficina subordinada. Además, la NMPA se divide en varios departamentos, como el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE), el Centro de Reevaluación de Medicamentos (CDR), el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE), etc.

Anteriormente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) era la única autoridad responsable de regular los productos farmacéuticos y los Dispositivos Médicos, pero más tarde, en 2018, la CFDA se dividió en segmentos más pequeños y pasó a llamarse SAMR.

La NMPA supervisa las aprobaciones previas a la comercialización, la distribución y la fabricación, así como las actividades posteriores a la comercialización. La NMPA se divide en diferentes departamentos y también cuenta con centros afiliados que cubren diferentes productos del mercado reglamentario.

Como se observa habitualmente en EE. UU., existen diferentes leyes que regulan distintos productos, como medicamentos, dispositivos, alimentos y cosméticos. Por el contrario, hay una ley o una reglamentación administrativa completamente independiente que supervisa estas áreas. La directiva que regula los medicamentos junto con los productos biológicos es la DAL. El Consejo de Estado ha aprobado un conjunto general de normas de aplicación para la DAL, denominadas Reglamentaciones de aplicación de la ley de administración de medicamentos (DALIR).

El 1 de diciembre de 2019 entró en vigor una nueva Ley de Administración de Medicamentos (DAL). Esta revisión es la más importante de todas las enmiendas. Se realizaron otras revisiones en 2001, 2013 y 2015, pero todas fueron parciales.

Los principales cambios incluidos en la nueva versión de la DAL son:

  • Plazo de 60 días laborables para la aprobación por parte de la NMPA: El nuevo sistema anunció que si el solicitante no recibe ninguna comunicación sobre la aprobación de la solicitud de ensayo clínico por parte de la NMPA en un plazo de 60 días laborables, el ensayo se considerará «aprobado» por defecto.
  • Legalización de la venta de medicamentos con receta en línea: Los medicamentos con receta ahora pueden ser vendidos en línea por el titular de la autorización de comercialización (MAH), los distribuidores de medicamentos y los portales de comercio electrónico de terceros. Sin embargo, las vacunas y los hemoderivados no se incluyen en esta lista.
  • Aplicación del sistema MAH: De acuerdo con el sistema anterior, solo los fabricantes de medicamentos regionales podían recibir la autorización para comercializar sus productos. Posteriormente, tras la implementación del nuevo sistema, las empresas pudieron externalizar su fabricación a organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Sin embargo, se estableció una excepción para los productos de alto riesgo, como las vacunas.
  • Sanciones aumentadas: La infracción de la DAL dará lugar a sanciones administrativas. Estas sanciones se han incrementado y también imponen responsabilidad personal a las personas responsables de las infracciones corporativas.

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