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Los alimentos para usos médicos especiales (FSMP) satisfacen las necesidades dietéticas de las personas que tienen afecciones médicas específicas que dificultan la cobertura de sus necesidades nutricionales diarias mediante el consumo de alimentos comunes. Según la legislación de la Unión Europea (UE), los FSMP están destinados principalmente a pacientes con una capacidad limitada, alterada o perturbada para consumir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos, nutrientes o metabolitos típicos. Sin embargo, los FSMP solo deben utilizarse bajo supervisión médica; asimismo, su etiquetado debe indicar claramente su uso previsto.

Introducción de alimentos para usos médicos especiales (FSMP) en el mercado

Para comercializar alimentos para usos médicos especiales (FSMP), los operadores de empresas alimentarias (FBO) deben notificar a la autoridad nacional competente y también deben asegurarse de que su producto cumpla con las normativas de la UE. Este sistema de notificación es fundamental para supervisar de manera eficiente los FSMP en todos los Member States de la UE.

La justificación detrás de la guía de la EFSA

La Comisión Europea (CE) solicitó orientación a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) sobre los FSMP debido a la preocupación de los Member States. Los Member States señalaron un aumento en el número de productos que se comercializaban como FSMP, lo que generó dudas sobre si estos productos cumplían verdaderamente los requisitos para ser considerados como tales. A su vez, les resultó difícil aplicar un marco legislativo uniforme a estos productos, ya que su definición ya no era segura; debido a esta ambigüedad, a menudo clasificaban un producto como un complemento alimenticio en un territorio y como un FSMP en otro. Para solucionar este problema, se incorporaron nuevas disposiciones legales a las regulaciones que guían los FSMP, lo que ayudaría a garantizar un enfoque más coherente en la clasificación.

El alcance de la nueva regulación

La regulación sobre alimentos específicos (Reglamento UE n.º 609/2013) abarca los FSMP, preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos para bebés, y sustitutivos de la dieta completa para el control de peso. Este reglamento entró en vigor en julio de 2016 y ha sustituido de forma efectiva al marco legislativo anterior sobre «alimentos destinados a una alimentación especial». De hecho, es el referente legal para determinar si un producto alimenticio debe clasificarse como un alimento para usos médicos especiales (FSMP).

El papel de la EFSA en la regulación de los FSMP

En respuesta a una solicitud de la CE, se encomendó al Panel de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) de la EFSA que ofreciera orientación científica y técnica sobre los FSMP en el marco del Reglamento (UE) n.º 609/2013. Este documento de guía tiene como objetivo ayudar a los fabricantes en el desarrollo y la presentación de expedientes reglamentarios. Describe un formato estandarizado para organizar la información requerida y detalla la información y los datos científicos que deben incluirse en el expediente. Además, destaca los problemas críticos que requieren atención en el expediente, determinando así en qué medida un producto alimenticio, cuando se designa como FSMP, se ajusta a las disposiciones del Reglamento (UE) n.º 609/2013 bajo su uso previsto.

En resumen, los alimentos para usos médicos especiales (FSMP) desempeñan un papel fundamental para satisfacer las necesidades nutricionales de las personas con afecciones médicas específicas que requieren algo más que cambios en la dieta diaria. El panorama reglamentario de los FSMP está evolucionando y se basa en directrices nacionales y de la UE, para lo cual puede buscar la asistencia de un proveedor de servicios reglamentarios como Freyr. Nuestros expertos pueden ayudarle a lograr el cumplimiento y facilitar su acceso al mercado. Con el equipo dedicado de Freyr a su lado, navegar por el complejo mundo de las regulaciones de los FSMP será un viaje sencillo. ¡Póngase en contacto con Freyr para obtener un soporte reglamentario integral y alcanzar el éxito en este sector especializado!