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Los Alimentos para Usos Médicos Especiales (FSMP) satisfacen las necesidades dietéticas de personas con afecciones médicas específicas que les dificultan cubrir sus requisitos nutricionales diarios mediante el consumo de alimentos normales. Según la legislación de la Unión Europea (UE), los FSMP están destinados principalmente a pacientes con capacidad limitada, alterada o perturbada para consumir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos, nutrientes o metabolitos típicos. Sin embargo, los FSMP solo deben utilizarse bajo supervisión médica; además, su etiquetado debe indicar claramente su uso previsto.
Llevar FSMP al mercado
Para introducir Alimentos para Usos Médicos Especiales (FSMP) en el mercado, los Operadores de Empresas Alimentarias (FBOs) deben notificar a la autoridad nacional pertinente, y también deben asegurarse de que su producto cumple con las regulaciones de la UE. Este sistema de notificación es crucial para monitorear eficientemente los FSMP en todos los Member States de la UE.
La justificación de la guía de la EFSA.
La Comisión Europea (CE) solicitó orientación a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en relación con los FSMP debido a las preocupaciones de los Member States. Los Member States observaron un número creciente de productos que se comercializaban como FSMP, lo que generó dudas sobre si estos productos realmente calificaban como tales. A su vez, les resultó difícil aplicar un marco legislativo uniforme a estos productos, ya que su definición ya no era clara; debido a esta ambigüedad, a menudo clasificaban un producto como complemento alimenticio en un territorio y como FSMP en otro. Para abordar esta cuestión, se incorporaron nuevas disposiciones legales en la normativa que rige los FSMP, lo que ayudaría a garantizar un enfoque más coherente en la clasificación.
El alcance de la nueva reglamentación
El Reglamento FSG (UE n.º 609/2013) cubre los FSMP, las fórmulas para lactantes, las fórmulas de continuación, los alimentos a base de cereales procesados y los alimentos para bebés, y los sustitutos completos de la dieta para el control de peso. Este reglamento entró en vigor en julio de 2016 y ha reemplazado eficazmente el marco legislativo anterior sobre "alimentos para usos nutricionales particulares". De hecho, es el punto de referencia legal para determinar si un producto alimenticio debe clasificarse como Alimento para Fines Médicos Especiales (FSMP).
El papel de la EFSA en la regulación de los FSMP
En respuesta a una solicitud de la CE, el Panel de la EFSA sobre Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA) recibió el encargo de ofrecer orientación científica y técnica sobre los FSMP en el marco del Reglamento (UE) n.º 609/2013. Este documento de orientación tiene como objetivo ayudar a los fabricantes en el desarrollo y la presentación de expedientes reglamentarios. Describe un formato estandarizado para organizar la información requerida y delimita la información y los datos científicos que deben incorporarse al expediente. Además, destaca las cuestiones críticas que requieren atención en el expediente, determinando así el grado en que un producto alimenticio, cuando se designa como FSMP, se ajusta a las disposiciones del Reglamento (UE) n.º 609/2013 en su uso previsto.
En resumen, los Food for Special Medical Purposes (FSMP) desempeñan un papel vital al satisfacer los requisitos nutricionales de personas con afecciones médicas específicas que requieren más que simples cambios dietéticos diarios. El panorama reglamentario de los FSMP está evolucionando y se basa en las directrices de la UE y nacionales, para lo cual puede buscar asistencia de un proveedor de servicios reglamentarios como Freyr. Nuestros expertos pueden ayudarle a lograr el cumplimiento y facilitar su acceso al mercado. Con el equipo dedicado de Freyr a su lado, navegar por el intrincado mundo de las regulaciones de FSMP será un viaje sin problemas. ¡Contacte a Freyr para obtener un apoyo reglamentario integral y alcanzar el éxito en este sector especializado!