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En Japón, las GPSP (Buenas Prácticas de Estudios Poscomercialización) constituyen un marco normativo fundamental diseñado para garantizar el uso seguro y eficaz de los productos farmacéuticos una vez que se comercializan. Regido por la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD) y aplicado por la PMDA Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos), el GPSP establece las normas para llevar a cabo la vigilancia poscomercialización (PMS), recopilar datos del mundo real y supervisar el perfil de seguridad a largo plazo de los medicamentos autorizados.

A diferencia de las Buenas Prácticas de Vigilancia (GVP), que se centran en los sistemas de notificación de seguridad, las Buenas Prácticas de Estudios Poscomercialización (GPSP) regulan específicamente cómo deben diseñarse, llevarse a cabo, documentarse y comunicarse los estudios poscomercialización en Japón. Estos estudios suelen incluir:

  • Encuestas sobre los resultados de uso
  • Encuestas sobre casos especiales
  • Estudios de seguimiento de la seguridad a largo plazo
  • Estudios sobre el uso de medicamentos y sus resultados (DUR)
  • Estudios clínicos posteriores a la comercialización, cuando sea necesario

En el marco del GPSP, el promotor es responsable de garantizar la integridad científica, la recopilación adecuada de datos, la supervisión ética y el mantenimiento meticuloso de los registros. Las directrices hacen hincapié en:

  • Protocolos de estudio transparentes
  • Recopilación de datos con control de calidad
  • Métodos estadísticos adecuados
  • Actualizaciones de seguridad oportunas a PMDA
  • Trazabilidad de todos los datos registrados

El cumplimiento de la GPSP es obligatorio para las empresas titulares de una autorización de comercialización (MAH) en Japón. El incumplimiento puede dar lugar a medidas reglamentarias, a una reevaluación de las condiciones de autorización o a sanciones.

A medida que Japón presta cada vez más atención a la evidencia del mundo real (RWE) y al seguimiento de la seguridad a largo plazo, el GPSP ha cobrado más importancia que nunca para las empresas farmacéuticas internacionales que se introducen o se expanden en el mercado japonés.

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