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En Japón, GPSP (Good Post-Marketing Study Practice) es un marco reglamentario fundamental diseñado para garantizar el uso seguro y eficaz de los productos farmacéuticos después de su comercialización. Regido por la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD Act) y aplicado por la PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), el GPSP establece las normas para realizar estudios posteriores a la comercialización (PMS), recopilar evidencia del mundo real y supervisar el perfil de seguridad a largo plazo de los medicamentos aprobados.

A diferencia de la GVP (Good Vigilance Practice), que se centra en los sistemas de notificación de seguridad, el GPSP regula específicamente cómo deben diseñarse, ejecutarse, documentarse e informarse los estudios posteriores a la comercialización en Japón. Estos estudios suelen incluir:

  • Estudios de resultados de uso
  • Estudios de casos especiales
  • Estudios de seguimiento de seguridad a largo plazo
  • Estudios sobre los resultados del uso de medicamentos (DUR)
  • Estudios clínicos posteriores a la comercialización, cuando sea necesario

Bajo el GPSP, el patrocinador es responsable de garantizar la integridad científica, la correcta recopilación de datos, la supervisión ética y un registro meticuloso. Las directrices enfatizan:

  • Protocolos de estudio transparentes
  • Recopilación de datos con control de calidad
  • Métodos estadísticos adecuados
  • Actualizaciones de seguridad puntuales para la PMDA
  • Trazabilidad de todos los datos registrados

El cumplimiento de las GPSP es obligatorio para las empresas que poseen una autorización de comercialización (MAH o equivalente a MAH) en Japón. El incumplimiento puede dar lugar a medidas reglamentarias, a una reevaluación de las condiciones de aprobación o a sanciones.

A medida que Japón redobla su atención en la evidencia del mundo real (RWE) y el seguimiento de la seguridad a largo plazo, las normas GPSP se han vuelto más importantes que nunca para las empresas farmacéuticas globales que entran en el mercado japonés o se expanden en él.

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Los expertos en Asuntos Regulatorios de Freyr especializados en Japón ofrecen soporte integral para el cumplimiento de las actividades posteriores a la comercialización (PMS) y las normas GPSP, lo que incluye:

  • Diseño de estudios y documentación alineados con las GPSP
  • Estrategia, planificación y desarrollo de protocolos para el seguimiento de la seguridad (PMS)
  • Gestión de datos de seguridad e integración de la evidencia del mundo real (RWE)
  • Asistencia en consultas y presentaciones ante la PMDA

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