¿Qué es la KGMP?

KGMP son las siglas en inglés de Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (Korea Good Manufacturing Practice), las cuales se basan en la norma ISO 13485:2016. Es el estándar internacionalmente aceptado para el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de dispositivos médicos. Todos los fabricantes de dispositivos médicos que comercialicen sus dispositivos en Corea del Sur deberán cumplir con los estándares de KGMP.

¿Es obligatorio el certificado KGMP para todos los dispositivos?

Los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro (IVD) clasificados como Clase II, III y IV deben cumplir con las normativas de KGMP y obtener el certificado KGMP. Los dispositivos de Clase I están exentos de la certificación KGMP, pero deben cumplir con las normativas de BPF de dispositivos médicos del MFDS. Los fabricantes de Clase I pueden optar voluntariamente por el "reconocimiento de conformidad con las BPF para dispositivos médicos de Clase I".

¿Cuáles son los organismos estatutarios implicados en la inspección del KGMP?

Los dispositivos de clase II están sujetos a una revisión por parte de terceros realizada por organismos de auditoría acreditados por el MFDS, mientras que los dispositivos de clase III y IV requieren una inspección combinada por parte del revisor tercero y el MFDS.

¿Quién puede solicitar el certificado KGMP?

Los fabricantes nacionales pueden presentar sus solicitudes directamente a la organización de auditoría independiente. Para los fabricantes extranjeros, el representante autorizado local del fabricante extranjero debe obtener una licencia.

¿Cuál es el procedimiento para obtener un certificado KGMP?

Por primera vez, la solicitud (solicitantes: el representante local autorizado del fabricante extranjero y los fabricantes nacionales) debe presentarse a los revisores externos acreditados por el MFDS. El proceso para obtener un certificado KGMP se describe a continuación:

¿Cuáles son los diferentes tipos de inspecciones para obtener un certificado KGMP?

Dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo y del tipo de solicitud (nueva, ordinaria o de modificación), puede tratarse de una inspección in situ o de una revisión de la documentación. Antes de solicitar la certificación KGMP, los fabricantes deben comprender los posibles tipos de inspección y el tipo aplicable a su caso. Los factores clave que se deben tener en cuenta son:

• Si alguno de los dispositivos fabricados en el centro ya está registrado y comercializado en Corea, o si el dispositivo en cuestión es el primero en lanzarse al mercado coreano.
• Si se introduce un nuevo dispositivo (de otra categoría) en la planta de fabricación que ya cuenta con la certificación KGMP.
• Si se cambia el centro de fabricación del dispositivo

Inspección inicial: La inspección inicial se lleva a cabo cuando un dispositivo que se va a lanzar se fabrica en unas instalaciones que no cuentan con la certificación KGMP o si el certificado KGMP existente ha caducado antes de su renovación.

Inspección periódica: Se realiza cada tres (03) años como evaluación periódica para garantizar que los fabricantes sigan cumpliendo con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP).

Inspección adicional: Si un fabricante certificado en BPF añade y fabrica un dispositivo médico correspondiente a una nueva categoría, deberá someterse a una inspección adicional para dicha categoría de producto. Según el resultado de la inspección periódica, una inspección adicional puede ser parcial o completa. La validez del certificado emitido a través de la inspección adicional se alineará con el certificado KGMP emitido inicialmente.

Evaluación de cambios: La evaluación se realiza cuando se cambia el lugar de fabricación. Se hace una excepción para el almacenamiento y los laboratorios, que tienen un impacto insignificante en la calidad del producto.

¿Cómo se lleva a cabo la evaluación de KGMP?

El lugar de fabricación se someterá a una revisión de documentos o a una inspección in situ por parte de los evaluadores externos o del MFDS.

Revisión de documentos:  La revisión de documentos se realiza cuando el fabricante cuenta con un certificado de SGC válido o cuando se dispone de un informe de inspección del lugar válido emitido por agencias certificadas. Cuando otro importador desea obtener un certificado KGMP para un fabricante que ya cuenta con un certificado KGMP válido de otra importación.

Inspección in situ: La inspección in situ se lleva a cabo para los Dispositivos Médicos de Clase II, III y IV. La inspección del lugar puede ser realizada por evaluadores externos o de forma conjunta tanto por los evaluadores externos como por el MFDS.

¿Cuáles son los plazos para obtener un certificado KGMP?

Dependiendo de la exactitud del documento presentado y de la preparación del fabricante para la inspección in situ, el MFDS emite el certificado KGMP en un plazo de dos a tres (02-03) meses a partir de la presentación de la solicitud. El plazo podría extenderse aún más si los auditores plantean alguna consulta durante la inspección, y los fabricantes también podrían tardar más tiempo en responder a dichas consultas.

¿Cuál es la validez del certificado KGMP?

Tras una inspección exhaustiva, el MFDS emite un certificado KGMP que es válido por tres (03) años y debe renovarse una vez finalizado dicho período.

¿Cuál es el procedimiento para la renovación de un certificado KGMP?

Si el certificado KGMP está próximo a caducar, el titular de la licencia puede importar los dispositivos, pero no debe distribuirlos hasta que se renueve el certificado KGMP. El solicitante deberá presentar la solicitud de renovación 90 días antes del vencimiento del certificado KGMP. La solicitud será tramitada por auditores acreditados por el MFDS y se revisará la documentación presentada durante el período de vigencia de tres (03) años del certificado original. Una vez finalizada la inspección, se renueva el certificado KGMP. La evaluación para la renovación del certificado KGMP depende de la clase de los dispositivos.

*Sujeto a inspección conjunta en caso de problemas de seguridad y eficacia durante el período de vigencia de 3 años

Los fabricantes que deseen ingresar a Corea del Sur deben comprender a fondo los requisitos de KGMP establecidos por el MFDS. Se espera que los fabricantes mantengan siempre los documentos detallados y el lugar de fabricación en cumplimiento con las normas KGMP. Obtener la certificación KGMP puede ser un desafío para los fabricantes debido al estricto marco reglamentario establecido por el MFDS. Los fabricantes pueden optar por un socio reglamentario con experiencia para obtener la estrategia adecuada y conseguir un certificado KGMP.

Para obtener más información sobre las buenas prácticas de fabricación de Corea, comuníquese con nuestro experto reglamentario.