1 min de lectura

Para Dispositivos Médicos farmacéuticas y Dispositivos Médicos que se introducen en el mercado australiano, conseguir que la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) apruebe un producto supone un hito importante, pero está lejos de ser la meta final.

Ahí es donde entra en juego la gestión del ciclo de vida (LCM).

En el contexto de la TGA, la gestión del ciclo de vida se refiere a las actividades reglamentarias continuas que garantizan que un producto siga cumpliendo con la normativa durante todo el tiempo que permanece en el mercado. Una vez incluido en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), cualquier cambio que se produzca en el producto —ya sea en la formulación, el etiquetado, el centro de fabricación o el envase— debe gestionarse de acuerdo con los marcos reglamentarios posteriores a la autorización establecidos por la TGA.

Esto incluye:

  • Variaciones: gestión de cambios importantes y menores (Categoría 1, Categoría 3 o autoevaluables).
  • Renovaciones: Mantener las autorizaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) en vigor y actualizar periódicamente las licencias.
  • Actualizaciones posteriores a la autorización: Mantener actualizados CMC , el etiquetado y la información sobre seguridad.

Una gestión eficaz del ciclo de vida garantiza el acceso sostenido al mercado, el cumplimiento normativo y la seguridad de los pacientes. Además, minimiza el riesgo de suspensión del ARTG o de retirada del producto, lo cual es fundamental para mantener la continuidad del negocio.

En un panorama normativo en rápida evolución, una estrategia proactiva tras la autorización ya no es opcional, sino imprescindible.

La oficina de Freyr en Australia ayuda a empresas internacionales y locales a crear marcos de gestión del ciclo de vida del producto (LCM) eficientes y conformes con la normativa, alineados con ICH de la TGA y ICH . Desde modificaciones de los expedientes hasta la gestión de renovaciones y actualizaciones de etiquetado, Freyr se asegura de que su cumplimiento normativo nunca decaiga.

Lea el artículo completo: Gestión del ciclo de vida y estrategia posterior a la autorización: cómo mantener el cumplimiento de la normativa de la TGA en el mercado farmacéutico australiano