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Para las empresas farmacéuticas y de Dispositivos Médicos que desean entrar en el mercado australiano, conseguir que un producto sea aprobado por la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) constituye un hito importante, pero dista mucho de ser el final del camino.

Aquí es donde entra en juego la gestión del ciclo de vida (LCM).

En el contexto de la TGA, la gestión del ciclo de vida se refiere a las actividades reglamentarias continuas que garantizan que un producto siga cumpliendo con la normativa durante todo el tiempo que esté en el mercado. Una vez incluido en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG), cualquier cambio que se realice en el producto —ya sea en su fórmula, etiquetado, planta de fabricación o envasado— debe gestionarse conforme a los marcos establecidos por la TGA para la fase posterior a la aprobación.

Esto incluye:

  • Variaciones: Gestión de cambios mayores y menores (Categoría 1, Categoría 3 o autoevaluables).
  • Renovaciones: Mantenimiento de autorizaciones de GMP vigentes y actualizaciones periódicas de licencias.
  • Actualizaciones posteriores a la aprobación: Mantenimiento al día de los datos de CMC, el etiquetado y la información de seguridad.

Una gestión eficaz del ciclo de vida garantiza un acceso sostenible al mercado, el cumplimiento reglamentario y la seguridad del paciente. También reduce al mínimo el riesgo de suspensión del ARTG o retirada de productos, un aspecto fundamental para mantener la continuidad del negocio.

En un entorno reglamentario en rápida evolución, una estrategia proactiva posterior a la autorización ya no es opcional, sino esencial.

La oficina en Australia de Freyr ayuda a las empresas globales y locales a establecer marcos de gestión del ciclo de vida eficientes y conformes a la normativa, alineados con los estándares de la TGA y de la ICH. Desde las variaciones de expedientes hasta la gestión de renovaciones y las actualizaciones de etiquetado, Freyr garantiza que su cumplimiento nunca caduque.

Lea el artículo completo: Gestión del ciclo de vida y estrategia posterior a la autorización: mantenimiento del cumplimiento de la TGA en el mercado farmacéutico de Australia