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Para obtener la autorización de comercialización de un medicamento en la Unión Europea (UE), un fabricante puede optar por una de las cuatro vías de registro, como:
- Procedimiento Centralizado
- Procedimiento Nacional
- Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
- Procedimiento Descentralizado
Según lo especificado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los procedimientos se basan en el tipo de producto y el número de países en los que se pretende comercializar el medicamento.
Procedimiento Centralizado (CP)
El procedimiento centralizado permite a los fabricantes presentar una única Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la EMA. El CP es útil para los fabricantes que planean comercializar productos en los países del Espacio Económico Europeo (EEA) como Islandia, Liechtenstein y Noruega, así como en la UE. El procedimiento centralizado se rige por el Reglamento (CE) 726/2004 y permite a los fabricantes comercializar los productos a los profesionales sanitarios tras la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE).
Procedimiento Nacional (NP)
Los medicamentos que están fuera del alcance del procedimiento centralizado o que fueron autorizados antes de la creación de la EMA se rigen por la autorización del procedimiento nacional (NP). Es útil para los fabricantes que buscan obtener la autorización de comercialización en Member States específicos de la UE. En este procedimiento, las solicitudes son revisadas por las autoridades competentes del Member State de la UE correspondiente. Cada Member State de la UE tiene su propio procedimiento nacional.
Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP)
En el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP), la autorización de comercialización concedida en un Member State de la UE es reconocida en otros Member States de la UE. El MRP es aplicable solo cuando el fabricante ya ha obtenido la autorización de comercialización en uno de los países de la UE. Las regulaciones para la autorización de comercialización a través del MRP están establecidas en la Directiva 2001/83/EC. Si se presenta una solicitud de MRP a más de un país de la UE, se debe asegurar que todas las solicitudes sean idénticas. El país que evalúa la solicitud se denomina Member State de Referencia y es responsable de notificar a los demás Member States interesados sobre el estado de la solicitud.
Procedimiento Descentralizado (DP)
El procedimiento descentralizado (DP) es aplicable a medicamentos que aún no han sido autorizados en la UE. Para estos medicamentos, los fabricantes pueden solicitar la autorización simultánea en varios Member States de la UE. El procedimiento se rige por la Directiva 2004/27/CE. En el DP, cualquier Member State puede tomar la iniciativa de evaluar la solicitud.
Si bien todos los procedimientos conducirían a la obtención del cumplimiento, elegir el mejor procedimiento para su escenario será un desafío. Para cualquier asistencia en la elección de la mejor vía de Registro, contacte a Freyr en sales@freyrsolutions.com.
La Red Reguladora Europea de Medicamentos comprende diferentes vías de autorización. Más información sobre la entrada al mercado en Europa en nuestras sesiones de podcast especializadas.