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Para obtener una autorización de comercialización para un producto medicinal en la Unión Europea (UE), un fabricante puede optar por una de las cuatro vías de registro, tales como:
- Procedimiento centralizado
- Procedimiento nacional
- Procedimiento de reconocimiento mutuo
- Procedimiento descentralizado
Según lo especificado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), los procedimientos se basan en el tipo de producto y en el número de países en los que se pretende comercializar el medicamento.
Procedimiento centralizado (CP)
El procedimiento centralizado permite a los fabricantes presentar una única solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante la EMA. El CP resulta útil para los fabricantes que planean comercializar productos en los países del Espacio Económico Europeo (EEA): Islandia, Liechtenstein y Noruega, así como en la UE. El procedimiento centralizado se rige por el Reglamento (CE) 726/2004 y permite a los fabricantes comercializar los productos a los profesionales sanitarios tras la aprobación de la Comisión Europea (EC).
Procedimiento nacional (NP)
Los medicamentos que quedan fuera del ámbito de aplicación del procedimiento centralizado o que fueron autorizados antes de la creación de la EMA se rigen por la autorización del procedimiento nacional (NP). Resulta útil para los fabricantes que aspiran a obtener una autorización de comercialización en Member States de la UE específicos. En este procedimiento, las solicitudes son evaluadas por las autoridades competentes del respectivo Member State de la UE. Cada Member State de la UE cuenta con su propio procedimiento nacional.
Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
En el procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP), la autorización de comercialización concedida en un Member State de la UE se reconoce en otros Member States de la UE. El MRP solo es aplicable cuando el fabricante ya ha obtenido la autorización de comercialización en uno de los países de la UE. Las normas relativas a la autorización de comercialización a través del MRP se establecen en la Directiva 2001/83/CE. Si se presenta una solicitud de MRP a más de un país de la UE, debe garantizarse que todas las solicitudes sean idénticas. El país que evalúa la solicitud se denomina Estado miembro de referencia y es el encargado de notificar a los demás Member States interesados el estado de la solicitud.
Procedimiento descentralizado (DP)
El procedimiento descentralizado (DP) es aplicable a los medicamentos que aún no han sido autorizados en la UE. Para estos medicamentos, los fabricantes pueden solicitar una autorización simultánea en varios Member States de la UE. El procedimiento se rige por la Directiva 2004/27/CE. En el DP, cualquier Member State puede tomar la iniciativa de evaluar la solicitud.
Si bien todos los procedimientos conducirían a la obtención del cumplimiento, elegir el mejor procedimiento para su situación puede resultar difícil. Para obtener asistencia sobre la elección de la mejor vía de registro, póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.
La Red Europea de Regulación de Medicamentos comprende diferentes vías de autorización. Obtenga más información sobre la entrada al mercado en Europa en nuestras sesiones de pódcast especializadas