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La COFEPRIS, la Autoridad Reglamentaria Mexicana, tiene diferentes verticales. Una de estas verticales es el NMC. NMC significa ''Comité de Nuevas Moléculas''. Revisa los datos y la información sobre nuevas moléculas.
Los medicamentos que se incluyen en la NMC son:
- Nuevas sustancias farmacológicas (nuevas en el mundo o nuevas en México)
- Nuevas combinaciones de sustancias farmacológicas (para México)
- Nuevas indicaciones
- Otros casos especiales (como productos bioterapéuticos similares)
El NMC revisa la información sobre nuevas moléculas y emite un informe antes de que el fabricante presente el expediente a las autoridades para su registro. El expediente debe contener las respuestas a las consultas del NMC.
Reuniones con la NMC
Las reuniones con la NMC se pueden solicitar por escrito, en formato libre, ya que no hay un formato predefinido. La solicitud debe incluir la siguiente información:
- Motivo de la solicitud
- Nombre y dirección del fabricante
- ICC nombre del medicamento
- Nombre comercial o nombre de marca
- Forma farmacéutica, concentración, potencia y vía de administración
- Indicación terapéutica
- Un resumen del mecanismo de acción del fármaco
- Si hay estudios clínicos disponibles sobre la población mexicana, indicando el número y título del protocolo y su estado (en curso o finalizado).
- ¿Bajo qué categoría se consideraría el fármaco una nueva molécula?
- Propuesta de la posible fecha de reunión, considerando que, después de esa fecha, el fabricante debería estar disponible para presentar ante el NMC.
Generalmente, la reunión con el NMC está programada en un plazo de cuatro (04) a seis (06) meses y no se incluyen tarifas para la reunión.
El fabricante también puede concertar una reunión con el NMC durante la fase de desarrollo del producto. Los fabricantes pueden tener tantas reuniones como deseen con el NMC.
La COFEPRIS, también conocida como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, envía un documento claro y detallado que contiene instrucciones sobre cómo enviar y presentar los documentos. Los documentos deben presentarse únicamente en español de México.
La reunión comienza con una presentación por parte de la empresa, que puede ser en cualquier idioma si hay un intérprete. No hay un requisito específico para las personas que asisten a la reunión. Los expertos de los equipos médicos, clínicos y de CMC deben responder a consultas y aclaraciones específicas. Los representantes de la empresa con claridad sobre el concepto, la visión y la misión del producto deben estar presentes en la reunión. Todo lo discutido dentro del NMC es confidencial.
El mercado farmacéutico de México está altamente regulado y está controlado por diferentes organizaciones dentro de la COFEPRIS. Con un equipo de profesionales altamente cualificados, Freyr puede ayudarle con servicios reglamentarios End-to-End en México.Consulte a Freyr hoy mismo!