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COFEPRIS, la autoridad reglamentaria de México, cuenta con diferentes áreas. Una de ellas es el NMC. NMC corresponde a «New Molecule Committee» (Comité de Nuevas Moléculas). Se encarga de revisar los datos y la información sobre nuevas moléculas.
Los medicamentos que se incluyen en el NMC son:
- Nuevas sustancias farmacológicas (nuevas a nivel mundial o nuevas en México)
- Nuevas combinaciones de sustancias farmacológicas (para México)
- Nuevas indicaciones
- Otros casos especiales (como productos bioterapéuticos similares)
El NMC revisa la información sobre las nuevas moléculas y emite un informe antes de que el fabricante presente el expediente a las autoridades para su registro. El expediente debe contener las respuestas a las consultas del NMC.
Reuniones con el NMC
Las reuniones con el NMC se pueden solicitar por escrito mediante un formato libre, ya que no existe un formato predefinido. La solicitud debe incluir la siguiente información:
- Motivo de la solicitud
- Nombre y dirección del fabricante
- Nombre común internacional (INN) del medicamento
- Nombre comercial o marca
- Forma farmacéutica, concentración, potencia y vía de administración
- Indicación terapéutica
- Un resumen del mecanismo de acción del fármaco
- Si se dispone de estudios clínicos en la población mexicana, indicando el número y el título del protocolo, así como el estado (en curso o finalizado)
- Bajo qué categoría el fármaco se consideraría una nueva molécula
- Propuesta de la posible fecha de la reunión, considerando que después de dicha fecha, el fabricante debe estar disponible para presentarse ante el NMC
Por lo general, la reunión con el NMC se programa en un plazo de cuatro (04) a seis (06) meses y no incluye tarifas por la reunión.
El fabricante también puede coordinar una reunión con el NMC durante la fase de desarrollo del producto. Los fabricantes pueden tener tantas reuniones como deseen con el NMC.
COFEPRIS, también conocida como la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, envía un documento claro y detallado que contiene instrucciones sobre cómo enviar y presentar los documentos. Los documentos deben compartirse únicamente en español de México.
La reunión comienza con una presentación de la empresa, que puede ser en cualquier idioma si hay un intérprete presente. No existe ningún requisito específico en cuanto a las personas que asisten a la reunión. Los expertos de los equipos médicos, clínicos y de CMC deben responder a consultas y aclaraciones específicas. Los representantes de la empresa que tengan claros el concepto, la visión y la misión del producto deben estar presentes en la reunión. Todo lo comentado en la NMC es confidencial.
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