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El estudio de seguridad postautorización (PASS) es un estudio que se realiza después de que un medicamento haya sido autorizado, con el fin de obtener más información relacionada con la seguridad del medicamento o garantizar la eficacia de las medidas de gestión de riesgos. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se encarga de evaluar los protocolos y los resultados de los PASS. El PASS puede ser un estudio no intervencionista o un ensayo clínico.
El propósito de un PASS es evaluar el perfil de seguridad y beneficio-riesgo de un medicamento. Su objetivo es:
- Establecer cualquier riesgo de seguridad
- Garantizar el perfil de seguridad de un medicamento
- Evaluar la eficacia de las medidas de gestión de riesgos
PASS no intervencionista
Un PASS se considera no intervencionista si:
- Un medicamento se receta según los términos de la autorización de comercialización de la manera habitual
- El tratamiento de un paciente se basa en la situación actual y no en los protocolos de los ensayos
- No se realizan prácticas de seguimiento adicionales en los pacientes
- Se utilizan métodos epidemiológicos para el análisis de datos
La autoridad competente de la UE puede imponer un PASS no intervencionista como parte de la autorización de comercialización, de la autorización posterior a la comercialización o bajo circunstancias especiales.
El PASS y sus tipos
Existen dos tipos de PASS
1. PASS impuestas: los titulares de la autorización de comercialización (MAH) tienen la obligación de llevar a cabo estudios postautorización de seguridad (PASS) impuestos. Esto incluye estudios obligatorios, concedidos especialmente bajo circunstancias excepcionales. El PRAC también puede solicitar a las empresas que realicen otros estudios.
2. PASS voluntario – Estos estudios son realizados por los MAH sin que medie ninguna obligación. El PASS voluntario incluye estudios que no son impuestos y se requieren para los planes de gestión de riesgos.
El PASS es una parte fundamental de la autorización de comercialización en la UE. Para garantizar que estos estudios se lleven a cabo cumpliendo con las normas GVP necesarias, se recomienda consultar a un experto reglamentario. Para obtener más información sobre los PASS y otros estudios regionales, póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.