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El estudio de seguridad posautorización (PASS) es un estudio que se realiza después de que un medicamento ha sido autorizado, para obtener más información relacionada con la seguridad del medicamento o para asegurar la eficacia de las medidas de gestión de riesgos. El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se encarga de evaluar los protocolos y resultados de los PASS. El PASS puede ser un estudio no intervencional o un ensayo clínico.
El propósito de un PASS es evaluar el perfil de seguridad y riesgo-beneficio de un medicamento. Su objetivo es:
- Identificar cualquier riesgo de seguridad
- Garantizar el perfil de seguridad de un medicamento.
- Evaluación de la eficacia de las medidas de gestión de riesgos.
PASS no intervencional
Una PASS se considera no intervencional, si:
- Un medicamento se prescribe según los términos de la autorización de comercialización de la manera habitual.
- El tratamiento de un paciente se basa en la situación actual y no en los protocolos de ensayo.
- No se realizan prácticas de monitoreo adicionales en los pacientes
- Los métodos epidemiológicos se utilizan para el análisis de datos
Una PASS no intervencional puede ser impuesta por la autoridad competente de la UE como parte de la autorización de comercialización o de la autorización post-comercialización, o bajo circunstancias especiales.
El PASS y sus tipos
Existen dos tipos de PASS
1. PASS Impuesto – Es una obligación para los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH) llevar a cabo los PASS impuestos. Esto incluye estudios que son obligatorios, otorgados especialmente bajo circunstancias excepcionales. El PRAC también puede solicitar a las empresas que realicen otros estudios.
2. PASS voluntario – Estos estudios son realizados por los MAH sin ninguna obligación. El PASS voluntario incluye estudios no impuestos y necesarios para los planes de gestión de riesgos.
El PASS es una parte integral de la autorización de comercialización en la UE. Para garantizar que estos estudios se lleven a cabo siguiendo los estándares necesarios de BPFv, se aconseja consultar a un experto reglamentario. Para obtener más información relacionada con PASS y otros estudios regionales, póngase en contacto con Freyr en sales@freyrsolutions.com.