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En 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) publicó un nuevo formato de etiquetado denominado «Regulación de Etiquetado para Embarazo y Lactancia» (PLLR o regla definitiva) para los medicamentos de prescripción humana y productos biológicos, así como los requisitos para el etiquetado en embarazo y lactancia. La regulación entró en vigor a partir del 30 de junio de 2015.
Los cambios en el formato y contenido de la Regulación de Etiquetado para Médicos (PLR) representan un avance para garantizar que los profesionales de la salud puedan identificar mejor los beneficios y riesgos de los medicamentos, y que las mujeres embarazadas y madres lactantes puedan tomar una decisión informada para sí mismas y para sus hijos. La regla definitiva también retira las categorías de letras para el embarazo: A, B, C, D y X. Asimismo, exige que la información se actualice una vez que quede desactualizada.
Los requisitos de la PLLR presentan los siguientes cambios:
- Subsección 8.1: La subsección de embarazo contiene información sobre el registro de exposición durante el embarazo una vez que el medicamento esté disponible para su uso. También incluye información relacionada con el resumen de riesgos, las consideraciones clínicas y sus datos correspondientes. En la norma final, la información relacionada con el «parto» se ha integrado en la sección de embarazo.
- Subsección 8.2: La sección de enfermería ha pasado a llamarse subsección de lactancia. En esta sección se puede encontrar información relacionada con el efecto de los medicamentos en la lactancia materna, como la cantidad de medicamento presente en la leche materna y sus efectos en el lactante.
- Subsección 8.3: la incorporación más reciente a la PLLR es la subsección 8.3, Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo. Esta subsección ofrece información sobre la necesidad de pruebas de embarazo, recomendaciones sobre anticoncepción e información relacionada con la esterilidad como consecuencia del medicamento.
La regla solo se aplica a los productos aprobados bajo una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA), una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) o un suplemento de eficacia (ES) entre 2001 y el 30 de junio de 2006, así como a todos los productos posteriores.
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