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En 2014, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los US (USFDA) publicó un nuevo formato de etiquetado llamado "Regla de Etiquetado para el Embarazo y la Lactancia" (PLLR o regla final) para medicamentos de venta con receta y productos biológicos para uso humano; y requisitos para el etiquetado de embarazo y lactancia. La regla entró en vigor a partir del 30th de junio de 2015.

Los cambios en el formato y contenido de la Physician Labeling Rule (PLR) son un paso adelante para garantizar que los profesionales de la salud puedan identificar mejor los beneficios y riesgos de los medicamentos, y que las mujeres embarazadas y las madres lactantes puedan tomar una decisión informada para sí mismas y sus hijos. La norma final también retira la categoría de letras de embarazo – A, B, C, D y X. La norma también exige ser actualizada una vez que la información quede obsoleta.

Los requisitos de PLLR tienen los siguientes cambios:

  1. Subsección 8.1 – La subsección de Embarazo contiene información sobre el registro de exposición durante el embarazo, una vez que el medicamento esté disponible para su uso. También incluye información relacionada con el Resumen de riesgos, las Consideraciones clínicas y sus datos correspondientes. En la normativa final, la información relacionada con “Trabajo de parto y alumbramiento” ahora se fusiona en la sección de embarazo.
  2. Subsección 8.2 – La sección de lactancia ahora se ha renombrado como subsección de Lactancia. La información relacionada con el impacto de los medicamentos en la lactancia materna, como la cantidad de medicamento en la leche materna y sus efectos en el lactante, se puede encontrar en esta sección.
  3. Subsección 8.3 – La última adición al PLLR es la subsección 8.3, Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo. Esta subsección proporciona información sobre la necesidad de pruebas de embarazo, recomendaciones de anticoncepción e información relacionada con la infertilidad como consecuencia del medicamento.

La norma solo se aplica a productos aprobados bajo una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA), una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) o un suplemento de eficacia (ES) entre 2001 y el 30 de junio de 2006, así como a todos los productos posteriores.

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