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La Resolución RDC 205/2017 en Brasil establece un mecanismo especial para la aprobación de ensayos clínicos, la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y el registro de nuevos medicamentos para el tratamiento, diagnóstico y prevención de enfermedades raras.
¿Qué son las enfermedades raras en el contexto brasileño?
Las enfermedades raras en Brasil se definen como afecciones que afectan a un pequeño porcentaje de la población, normalmente a menos de 65.000 personas, y pueden tener su origen en factores genéticos o no genéticos.
Las enfermedades raras genéticas son predominantes en Brasil, constituyendo aproximadamente el 80% del total de casos. Estas afecciones suelen ser graves, crónicas y progresivas, y presentan desafíos como recursos limitados, investigación inadecuada y escasez de experiencia. Las enfermedades raras no genéticas en Brasil carecen de un origen genético claro y pueden ser el resultado de diversos factores como influencias ambientales, infecciones o trastornos autoinmunes.
Según la RDC 205/2017, las enfermedades raras en Brasil afectan hasta a sesenta y cinco (65) personas por cada 100.000, lo que se alinea con los estándares globales y subraya los desafíos únicos a los que se enfrentan tanto los pacientes como los desarrolladores de tratamientos para enfermedades raras.
El Papel de la Resolución RDC 205/2017 en la Simplificación del Proceso Reglamentario
La resolución describe iniciativas clave para acelerar el proceso reglamentario de los medicamentos para enfermedades raras, que son las siguientes:
- Los ensayos clínicos pueden ser aprobados sin entregar el protocolo de estudio completo al Comité de Ética de la Investigación (CEP).
- La certificación GMP se emite en un plazo de ciento veinte (120) días.
- La evaluación inicial del medicamento tarda hasta sesenta (60) días, seguida de un límite de treinta (30) días para la respuesta del patrocinador y la decisión final de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que es la Agencia Reguladora de Salud de Brasil.
- La autorización de ensayo clínico se concede en un plazo de treinta (30) días a partir de la evaluación inicial, seguido de un plazo de treinta (30) días para la respuesta del patrocinador y un plazo de cuarenta y cinco (45) días para la decisión final de ANVISA.
En esencia, esta resolución busca proporcionar transparencia, previsibilidad y flexibilidad al proceso normativo para los medicamentos para enfermedades raras en Brasil, facilitando así el acceso de los pacientes a estas terapias.
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