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La resolución RDC 205/2017 de Brasil establece un mecanismo especial para aprobar ensayos clínicos, certificar las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y registrar nuevos medicamentos para el tratamiento, el diagnóstico y la prevención de enfermedades raras.
¿Qué son las enfermedades raras en el contexto brasileño?
Las enfermedades raras en Brasil se definen como afecciones que afectan a un pequeño porcentaje de la población, normalmente a menos de 65 000 personas, y pueden deberse a factores genéticos o no genéticos.
Las enfermedades raras genéticas son predominantes en Brasil y constituyen aproximadamente el 80 % del total de los casos. Estas afecciones suelen ser graves, crónicas y progresivas, y presentan desafíos como recursos limitados, investigación inadecuada y escasez de experiencia. Las enfermedades raras no genéticas en Brasil carecen de un origen genético claro y pueden derivar de diversos factores, como influencias ambientales, infecciones o trastornos autoinmunitarios.
Según la RDC 205/2017, las enfermedades raras en Brasil afectan hasta a sesenta y cinco (65) personas por cada 100 000, lo que se alinea con los estándares globales y subraya los desafíos únicos a los que se enfrentan tanto los pacientes como los desarrolladores de tratamientos para enfermedades raras.
El papel de la Resolución RDC 205/2017 en la agilización del proceso reglamentario
La resolución describe las iniciativas clave para acelerar el proceso reglamentario de los medicamentos para enfermedades raras, que son las siguientes:
- Los ensayos clínicos se pueden aprobar sin entregar todo el protocolo de estudio al Comité de Ética en Investigación (CEP).
- La certificación de BPF se emite en un plazo de ciento veinte (120) días.
- La evaluación inicial del medicamento toma hasta sesenta (60) días, seguida de un plazo de treinta (30) días para la respuesta del patrocinador y la decisión final de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que es la autoridad reguladora de la salud de Brasil.
- La autorización del ensayo clínico se otorga en un plazo de treinta (30) días a partir de la evaluación inicial, seguida de un plazo de treinta (30) días para la respuesta del patrocinador y un plazo de cuarenta y cinco (45) días para la decisión final de la ANVISA.
En esencia, esta resolución busca aportar transparencia, previsibilidad y flexibilidad al proceso reglamentario de los medicamentos para enfermedades raras en Brasil, facilitando así el acceso de los pacientes a estas terapias.
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