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Los Dispositivos Médicos innovadores son esenciales para mejorar los resultados de la atención sanitaria, abordar las necesidades médicas en evolución y proporcionar soluciones rentables para pacientes y proveedores de atención sanitaria. La estrategia SAKIGAKE es un proceso de revisión y aprobación acelerado para Dispositivos Médicos innovadores en Japón. Esta estrategia fue iniciada por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) en 2015, con el objetivo de acelerar el desarrollo y la comercialización de Dispositivos Médicos innovadores en Japón.

Según la estrategia SAKIGAKE, los Dispositivos Médicos que cumplen ciertos criterios de innovación pueden recibir una revisión y aprobación prioritarias por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), la Agencia Reglamentaria responsable de las aprobaciones de Dispositivos Médicos en Japón. Los criterios de designación para la innovación incluyen los siguientes:

  • Dispositivos con una eficacia destacada; se espera que el dispositivo proporcione un beneficio clínico significativo con un mecanismo de acción novedoso y una mejora radical para los pacientes en comparación con los dispositivos médicos existentes.
  • En primer lugar, el dispositivo es aplicable para aprobaciones en Japón o simultáneamente en Japón y otros países.
  • El dispositivo tiene el potencial de abordar necesidades médicas no cubiertas en Japón. La condición médica objetivo debe ser grave, que ponga en peligro la vida o con síntomas persistentes.

Según la estrategia SAKIGAKE, los fabricantes de Dispositivos Médicos pueden recibir una serie de beneficios, que incluyen:

  • Consulta Prioritaria: Reducción del tiempo de espera para la consulta de ensayos clínicos a un (01) mes.
  • Revisión prioritaria: Los productos designados SAKIGAKE reciben una revisión prioritaria, con el objetivo de completar el proceso de revisión en un plazo de seis (06) meses en lugar de 12 meses.
  • Revisión eficaz antes de la solicitud: Fomentar la consulta y aceptar materiales en inglés.
  • Socio de revisión dedicado: A cada producto designado SAKIGAKE se le asigna un gerente de revisión dedicado para todo el proceso de aprobación.
  • Fortalecimiento de las medidas de seguridad poscomercialización: Extensión del período de reexamen y facilitación de la conexión con sociedades científicas.

¿Cómo solicitar?

  • Por el solicitante: El solicitante presenta la solicitud a la División de Evaluación y Licencias de la PMDA (ELD).
  • Por PMDA-ELD: ELD se está acercando a un posible solicitante.

P.C.- PMDA, Japón.

En general, el sistema SAKIGAKE proporciona una vía acelerada para el desarrollo y la aprobación de Dispositivos Médicos innovadores en Japón. Su objetivo es mejorar los resultados para los pacientes y promover la innovación en la industria de Dispositivos Médicos. El fabricante debe consultar a la PMDA al principio del proceso de desarrollo para discutir los requisitos reglamentarios y recibir comentarios sobre sus planes de desarrollo de productos.

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