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Los Dispositivos Médicos innovadores son fundamentales para mejorar los resultados de la atención médica, responder a las necesidades médicas en constante evolución y ofrecer soluciones rentables para los pacientes y los proveedores de atención médica. La estrategia SAKIGAKE es un proceso de revisión y aprobación acelerada para Dispositivos Médicos innovadores en Japón. Esta estrategia fue puesta en marcha por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón en 2015, con el objetivo de acelerar el desarrollo y la comercialización de Dispositivos Médicos innovadores en el país.

En el marco de la estrategia SAKIGAKE, los dispositivos médicos que cumplen ciertos criterios de innovación pueden recibir una revisión y aprobación prioritarias por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), la agencia reguladora responsable de las aprobaciones de dispositivos médicos en Japón. Los criterios de designación para la innovación incluyen los siguientes:

  • Dispositivos con eficacia destacada; se espera que el dispositivo proporcione un beneficio clínico significativo con un mecanismo de acción novedoso y una mejora radical para los pacientes en comparación con los Dispositivos Médicos existentes.
  • En primer lugar, el dispositivo es aplicable para aprobaciones en Japón o simultáneamente en Japón y otros países.
  • El dispositivo tiene el potencial de abordar necesidades médicas no cubiertas en Japón. La afección médica de destino debe ser grave, poner en peligro la vida o presentar síntomas persistentes.

En el marco de la estrategia SAKIGAKE, los fabricantes de dispositivos médicos pueden recibir una serie de beneficios, entre los que se incluyen:

  • Consulta prioritaria: Reducción del tiempo de espera para la consulta de ensayos clínicos a un (01) mes.
  • Revisión prioritaria: Los productos designados por SAKIGAKE reciben una revisión prioritaria, con el objetivo de completar el proceso de revisión en un plazo de seis (06) meses en lugar de 12 meses.
  • Revisión efectiva antes de la solicitud: Fomento de la consulta y aceptación de materiales en inglés.
  • Socio de revisión dedicado: A cada producto designado por SAKIGAKE se le asigna un gestor de revisión dedicado para todo el proceso de aprobación.
  • Refuerzo de las medidas de seguridad postcomercialización: Ampliación del período de reexamen y facilitación de la conexión con sociedades científicas.

¿Cómo solicitarlo?

  • Por parte del solicitante: El solicitante presenta la solicitud a la División de Evaluación y Licencias (ELD) de la PMDA.
  • Por parte de la PMDA-ELD: La ELD se pone en contacto con un posible solicitante.

P. C.: PMDA, Japón.

En general, el sistema SAKIGAKE ofrece una vía acelerada para el desarrollo y la aprobación de dispositivos médicos innovadores en Japón. Su objetivo es mejorar los resultados para los pacientes y promover la innovación en la industria de dispositivos médicos. El fabricante debe consultar con la PMDA al inicio del proceso de desarrollo para analizar los requisitos reglamentarios y recibir comentarios sobre sus planes de desarrollo de productos.

Para conocer más detalles sobre las vías de registro de dispositivos médicos en Japón, comuníquese con un experto reglamentario ahora. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.