¿Qué es SPOR?

Para saber qué es SPOR, primero debemos entender qué es IDMP. La Identificación de Productos Medicinales (IDMP) es un conjunto de cinco estándares ISO introducidos para identificar y describir productos medicinales. El objetivo de IDMP es facilitar el intercambio fiable de información sobre productos medicinales de manera sólida y consistente. El uso de estos estándares es un requisito reglamentario, ya que están establecidos por la legislación de la UE (Reglamento de Ejecución (UE) n.º 520/2012 de la Comisión [artículos 25 y 26]).

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Si bien la necesidad más importante de IDMP es mejorar la Farmacovigilancia, la velocidad de respuesta, la prescripción electrónica de medicamentos en la UE, el control de la autenticidad de los medicamentos, la identificación de sustancias en todas las regiones y la resolución de la escasez se presentan como otros objetivos esenciales. IDMP permite una identificación y retiradas más rápidas, mejora la comunicación entre la cadena de suministro y los Asuntos Regulatorios, y facilita la eficiencia de los procesos en las actividades reglamentarias.

¿Qué es SPOR?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está implementando los estándares ISO IDMP para la identificación de productos medicinales en un programa por fases, basado en los cuatro dominios de datos maestros en los procesos reglamentarios farmacéuticos: datos de Sustancia, Producto, Organización y Referenciales (SPOR).

EMA está ofreciendo cuatro servicios de gestión de datos SPOR para la gestión centralizada de datos maestros que cumplen con los estándares ISO IDMP. El objetivo de SPOR es ofrecer servicios de gestión de datos de alta calidad para Sustancias, Productos, Organizaciones y Referenciales.

Los Servicios de Gestión de Datos SPOR Incluyen

• Servicios de Gestión de Sustancias (SMS)
• Servicios de Gestión de Productos (PMS)
• Servicios de Gestión de Organizaciones (OMS)
• Servicios de Gestión Referencial (RMS)

Necesidad de SPOR

Implementación de SPOR

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tiene como objetivo implementar los estándares ISO IDMP por fases a través de cuatro proyectos, es decir, SPOR Data Services. Además, la Comisión Europea, la Junta de Datos de la Red de la Unión Europea (EUNDB) y el Grupo de Trabajo ISO IDMP de la UE (también conocido como Grupo de Trabajo SPOR) recomendaron el enfoque por fases para la implementación de ISO IDMP. La primera fase incluye la implementación de RMS y OMS, que sientan las bases para la implementación posterior de SMS y PMS.

EMA establecerá servicios comerciales que cumplen con ISO IDMP para la gestión centralizada de datos en todas las áreas SPOR. Estos comprenden servicios de gestión de datos para:

• Datos de la sustancia: Datos y definiciones coherentes para identificar de forma distintiva los ingredientes y materiales que componen un producto medicinal.
• Datos del producto: Datos y descripciones estandarizados para identificar exclusivamente un producto medicinal basados en las regulaciones disponibles (por ejemplo, autorización de comercialización, envasado e información del producto medicinal, etc.)
• Datos de la organización: Comprende datos de nombre, ubicación, dirección, etc., para MAH, patrocinadores, autoridad reglamentaria, fabricantes y más.
• Datos de referencia: Listas de términos (vocabularios controlados) utilizados para describir atributos de productos, por ejemplo, unidades de medida, listas de formas farmacéuticas, vía de administración, etc.

SPOR se aplica tanto a los ámbitos humanos como veterinarios y tiene como objetivo implementar los estándares de Identificación de Medicamentos (IDMP) desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Una vez que la EMA implemente las fases del programa SPOR y aproveche las oportunidades para integrar los servicios SPOR con otros sistemas, la ventaja de SPOR aumentará predominantemente.

SPOR se creó para beneficiar a las organizaciones y al público. Los principales beneficios incluyen

• Toma de decisiones más sencilla con una mayor integridad y fiabilidad de los datos
• Mejora de la calidad y claridad de los datos en el procedimiento de gestión de datos, con datos examinados, evaluados y aprobados, como parte de un nuevo modelo operativo de datos.
• Estandarización eficaz de datos con silos de datos reducidos y una interoperabilidad mejorada en todos los sistemas de la UE
• Eficiencia operativa y ahorro de costes con una menor redundancia de datos

La presentación y el mantenimiento de datos sobre medicamentos humanos autorizados ya es obligatorio desde julio de 2012. Esto se basa en un formato llamado Mensaje de Informe de Producto de EudraVigilance Extendido (xEVPRM), que será reemplazado por el formato compatible con ISO IDMP. Para implementar IDMP, la EMA ya publicó una hoja de ruta para la gestión de datos maestros en abril de 2015. La incorporación de datos SPOR almacenados en múltiples sistemas en una solución MDM específica permitirá el establecimiento de datos de alta calidad, coherentes y consistentes para las partes interesadas. La solución de datos maestros SPOR mejora la toma de decisiones de las empresas, ofreciendo un reconocimiento claro de los beneficios vinculados a los negocios.

Los beneficios completos de SPOR serán más visibles una vez que EMA los implemente por fases y en formatos compatibles con ISO IDMP.

Para saber más sobre SPOR y cómo ayuda en la preparación de IDMP, contacte a Freyr en sales@freyrsolutions.com.