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Structured Product Labeling (SPL) es un documento estándar aprobado y emitido por Health Level Seven (HL7) para intercambiar información relacionada con productos e instalaciones. Se utiliza como base para un documento de directrices reglamentarias en el intercambio de contenido de etiquetado de productos. El SPL garantiza el control sobre la información crítica del producto, lo que ha dado lugar a un estándar para el etiquetado de productos. La Food and Drug Administration (FDA) lo ha adoptado para garantizar la seguridad del paciente y aumentar la usabilidad del producto entre su base de consumidores. En 2005, la FDA estableció el uso obligatorio de XML que cumple con el estándar SPL para las presentaciones electrónicas. Define el contenido y la estructura del etiquetado del producto, que debe presentarse a la FDA. El uso de una estructura coherente y una terminología estándar tiene como objetivo mejorar la integridad de la información del producto.

Requisitos generales para el SPL

  • El contenido de etiquetado nuevo y existente debe convertirse al formato XML
  • El contenido descriptivo del etiquetado y la información de la lista de medicamentos deben presentarse a la FDA
  • Se debe mantener una información del producto coherente en todos los envases, etiquetas y materiales promocionales

Objetivos del SPL

  • Disponibilidad puntual y precisa de la información de etiquetado del producto
  • Revisión, almacenamiento y distribución del contenido del etiquetado
  • Garantía de legibilidad humana y procesamiento automático del contenido del etiquetado

Beneficios del SPL

Uno de los motivos principales para implementar el SPL es garantizar un enfoque uniforme del contenido del etiquetado. Mediante el uso de un formato estructurado, las autoridades sanitarias y las empresas pueden mejorar todo el proceso de fabricación y etiquetado. Esto beneficiará a los consumidores al:

  • Mejorar la seguridad del paciente con información del producto precisa y coherente
  • Proporcionar contenido fácilmente accesible tanto para los consumidores como para los sistemas de gestión
  • Reducir el esfuerzo manual en lo que respecta a la revisión y aprobación del contenido del etiquetado
  • Mantener un formato estándar en el contenido del etiquetado, como nombres de ingredientes, tipos de envases, formas farmacéuticas y vías de administración

¿Qué nivel de cumplimiento tiene su organización con las directrices de SPL? Póngase en contacto con nuestros expertos en etiquetado reglamentario para obtener más información. Escríbanos a sales@freyrsolutions.com.