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Structured Product Labeling (SPL) es un documento estándar aprobado y emitido por Health Level Seven (HL7) para intercambiar información relacionada con productos e instalaciones. Se utiliza como base para documentos de orientación reglamentaria en el intercambio de contenido de etiquetado de productos. SPL asegura el control sobre la información crítica del producto, lo que ha llevado a un estándar para el etiquetado de productos. Es adoptado por la FDA para garantizar la seguridad del paciente y aumentar la usabilidad del producto entre su base de consumidores. En 2005, la FDA exigió el uso de XML, que cumple con el estándar SPL para presentaciones electrónicas. Define el contenido y la estructura del etiquetado de productos, que debe presentarse a la FDA. El uso de una estructura coherente y terminología estándar tiene como objetivo mejorar la integridad de la información del producto.

Requisitos generales para SPL

  • El contenido de etiquetado nuevo y existente debe convertirse a formato XML
  • El contenido narrativo del etiquetado e información de registro de medicamentos debe presentarse a la FDA
  • La información consistente del producto debe mantenerse en todos los envases, etiquetas y materiales promocionales

Objetivos de SPL

  • Disponibilidad oportuna y precisa de la información de etiquetado del producto
  • Revisión, almacenamiento y distribución del contenido del etiquetado.
  • Legibilidad humana y procesamiento automático garantizados para el contenido de etiquetado.

Beneficios de SPL

Una de las principales razones para implementar SPL es garantizar un enfoque uniforme del contenido del etiquetado. Con el uso de un formato estructurado, las autoridades sanitarias y las industrias pueden realizar mejoras en todo el proceso de fabricación y etiquetado. Esto beneficiará a los consumidores al:

  • Mejorar la seguridad del paciente con información del producto precisa y coherente
  • Proporcionar contenido fácilmente disponible tanto para consumidores como para sistemas de gestión.
  • Reducción del esfuerzo manual en cuanto a la revisión y aprobación del contenido del etiquetado
  • Mantener un formato estándar en todo el contenido del etiquetado, como nombres de ingredientes, tipos de envase, formas farmacéuticas y vías de administración

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